Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Менеджер клінічних досліджень в онкології, FSP — віддалена робота у Великій Британії
Керуйте онкологічними клінічними дослідженнями Parexel, працюючи з дому у Великій Британії. Керуйте постачальниками, дослідницькими центрами, CRA, дотриманням нормативних вимог, документацією та проведенням досліджень.
Опис
- Приєднайтеся до команди операційної діяльності спонсора у сфері розробки.
- Керуйте призначеними клінічними дослідженнями або програмами в межах робочої групи з клінічних досліджень.
- Плануйте та підтримуйте запуск, проведення й завершення досліджень.
- Контролюйте зовнішніх постачальників і контрактні дослідницькі організації.
- Розробляйте документи дослідження, зокрема посібники з моніторингу, операційної діяльності, перевірки вихідних даних і лабораторних процедур.
- Координуйте основні матеріали дослідження, зокрема CRF, щоденники пацієнтів, картки учасників і вихідні документи.
- Підтримуйте розроблення протоколу та підготовку звітів про дослідження.
- Контролюйте моніторингову діяльність, зокрема можливий плановий моніторинг на місцях, відповідно до GCP, СОП і протоколів дослідження.
- Керуйте CRA та координуйте їхню роботу.
- Відстежуйте набір учасників, кваліфікуйте дослідницькі центри та керуйте ними до закриття, перевіряйте звіти центрів і підтримуйте координацію управління даними.
- Координуйте постачання для клінічних досліджень.
- Ведіть переговори щодо договорів із постачальниками послуг для клінічних досліджень.
- Перевіряйте форми інформованої згоди, CRF та інші матеріали дослідження.
- Плануйте та беріть участь у зустрічах дослідників.
- Підтримуйте процес обробки запитів щодо даних.
- Забезпечуйте відповідність дослідницьких центрів СОП спонсора, вимогам FDA та настановам ICH.
- Підтримуйте майстер-файл дослідження в актуальному стані та належному порядку.
Вимоги
- Потрібен ступінь бакалавра, медсестринська освіта або еквівалентна кваліфікація; бажана освіта в галузі природничих наук.
- Щонайменше п’ять років досвіду роботи в галузі клінічних досліджень у фармацевтичній, біотехнологічній компанії або CRO.
- Релевантний досвід клінічних досліджень, зокрема значний досвід роботи CRA у фармацевтичній галузі та досвід у біотехнологічних, фармацевтичних компаніях, CRO або організаціях, що працюють із медичними виробами.
- Підтверджений досвід управління клінічними дослідженнями.
- Досвід управління людьми або керівництва ними в матричній організації.
- Практичне знання GCP, настанов і нормативних вимог ICH, регуляторних вимог і процесів клінічних досліджень.
- Здатність працювати самостійно та у співпраці з іншими.
- Впевнене володіння програмами Microsoft Office, зокрема Word, Excel, PowerPoint і Outlook.
- Сильні навички письмової та усної комунікації, організації й координації.
- Готовність працювати за межами стандартного робочого часу, коли цього потребують бізнес-потреби.
Переваги
- Віддалена робота з дому на території Великої Британії.
- Постійні можливості для професійного навчання.
- Розвиток кар’єри та розширення навичок у сфері клінічних досліджень.
- Гнучкість і можливість працювати з максимальною віддачею.