Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Responsable d’essais cliniques, Oncology FSP – Télétravail au Royaume-Uni
Pilotez des essais cliniques en oncologie pour Parexel depuis un poste à domicile au Royaume-Uni. Gérez les fournisseurs, les centres, les ARC, la conformité réglementaire, la documentation de l’étude et la réalisation des essais.
Description
- Rejoignez l’équipe des Opérations de développement du promoteur.
- Gérez les essais cliniques ou programmes qui vous sont attribués au sein du groupe de travail sur les essais cliniques.
- Planifiez et soutenez le démarrage, l’exécution et la réalisation des essais.
- Supervisez les fournisseurs externes et les organismes de recherche sous contrat.
- Élaborez les documents de l’étude, notamment les manuels de monitoring, d’opérations, de vérification des données sources et de laboratoire.
- Coordonnez les documents essentiels de l’étude, notamment les CRF, les journaux des patients, les cartes de participation et les documents sources.
- Soutenez l’élaboration du protocole et la finalisation des rapports d’étude.
- Supervisez les activités de monitoring, y compris l’éventuel monitoring de routine sur site, conformément aux BPC, aux procédures opératoires standard et aux protocoles de l’étude.
- Fournissez une orientation et une gestion aux ARC.
- Suivez le recrutement, qualifiez et gérez les centres jusqu’à leur clôture, examinez les rapports des centres et soutenez la coordination de la gestion des données.
- Coordonnez les fournitures des essais cliniques.
- Négociez les contrats avec les fournisseurs de services d’essais cliniques.
- Examinez les formulaires de consentement éclairé, les CRF et les autres documents de l’étude.
- Planifiez et participez aux réunions des investigateurs.
- Soutenez le processus de traitement des requêtes de données.
- Veillez à la conformité des centres d’investigation avec les procédures opératoires standard du promoteur, les exigences de la FDA et les directives de l’ICH.
- Maintenez le dossier maître de l’essai à jour et correctement tenu.
Exigences
- Un diplôme de niveau licence, un diplôme en soins infirmiers ou un équivalent est requis ; une formation scientifique est souhaitée.
- Au moins cinq ans d’expérience dans le secteur des études cliniques pharmaceutiques, biotechnologiques ou menées par des organismes de recherche sous contrat.
- Expérience pertinente des essais cliniques, notamment une solide expérience en tant qu’ARC dans les secteurs de la biotechnologie, de l’industrie pharmaceutique, de la recherche sous contrat ou des dispositifs médicaux.
- Expérience démontrée de la gestion d’essais cliniques.
- Expérience de la gestion ou de l’encadrement de personnes dans une organisation matricielle.
- Bonne connaissance pratique des BPC, des directives et réglementations de l’ICH, des exigences réglementaires et des processus d’essais cliniques.
- Capacité à travailler de manière autonome et collaborative.
- Maîtrise des applications Microsoft Office telles que Word, Excel, PowerPoint et Outlook.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale, en organisation et en coordination.
- Disponibilité pour travailler en dehors des horaires habituels lorsque les besoins de l’activité l’exigent.
Avantages
- Modalité de travail à distance depuis le domicile au Royaume-Uni.
- Opportunités continues de formation professionnelle.
- Développement de carrière et élargissement des compétences dans la recherche clinique.
- Flexibilité et conditions favorables pour donner le meilleur de soi-même.