Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Manažer klinických studií v onkologii, FSP — práce na dálku ve Spojeném království
Veďte onkologická klinická hodnocení společnosti Parexel z domova ve Spojeném království. Řiďte dodavatele, pracoviště, CRA, dodržování regulatorních požadavků, dokumentaci a realizaci studií.
Popis
- Připojíte se k týmu sponzora pro vývojové operace.
- Budete řídit přidělená klinická hodnocení nebo programy v rámci pracovní skupiny pro klinická hodnocení.
- Budete plánovat a podporovat zahájení, provádění a dokončení studií.
- Budete dohlížet na externí dodavatele a smluvní výzkumné organizace.
- Budete vytvářet dokumenty studie včetně příruček pro monitoring, provoz, ověřování zdrojových dat a laboratoře.
- Budete koordinovat zásadní materiály studie včetně CRF, pacientských deníků, účastnických karet a zdrojových dokumentů.
- Budete podporovat tvorbu protokolu a dokončení zpráv o studii.
- Budete dohlížet na monitorovací činnosti včetně případného rutinního monitoringu na pracovištích v souladu se zásadami GCP, SOP a protokoly studie.
- Budete poskytovat vedení CRA a řídit jejich práci.
- Budete sledovat nábor, kvalifikovat pracoviště a řídit je až do uzavření, kontrolovat zprávy pracovišť a podporovat koordinaci správy dat.
- Budete koordinovat dodávky pro klinická hodnocení.
- Budete vyjednávat smlouvy s dodavateli služeb pro klinická hodnocení.
- Budete kontrolovat formuláře informovaného souhlasu, CRF a další materiály studie.
- Budete plánovat setkání zkoušejících a účastnit se jich.
- Budete podporovat proces řešení dotazů k datům.
- Budete udržovat soulad výzkumných pracovišť se SOP sponzora, požadavky FDA a pokyny ICH.
- Budete udržovat hlavní soubor studie aktuální a řádně vedený.
Požadavky
- Požaduje se bakalářský titul, vzdělání v oboru ošetřovatelství nebo rovnocenná kvalifikace; výhodou je přírodovědné vzdělání.
- Nejméně pět let zkušeností v oboru klinických studií ve farmaceutické nebo biotechnologické společnosti či CRO.
- Relevantní zkušenosti s klinickými hodnoceními včetně silných zkušeností CRA ve farmaceutickém průmyslu a zkušeností z biotechnologického, farmaceutického, CRO nebo zdravotnického prostředí.
- Prokazatelné zkušenosti s řízením klinických hodnocení.
- Zkušenosti s řízením lidí nebo jejich vedením v maticové organizaci.
- Praktická znalost GCP, pokynů a předpisů ICH, regulatorních požadavků a procesů klinických hodnocení.
- Schopnost pracovat samostatně i ve spolupráci s ostatními.
- Dobrá znalost aplikací Microsoft Office, jako jsou Word, Excel, PowerPoint a Outlook.
- Silné písemné a ústní komunikační, organizační a koordinační dovednosti.
- Ochota pracovat mimo standardní pracovní dobu, pokud to vyžadují obchodní potřeby.
Benefity
- Práce z domova na dálku v rámci Spojeného království.
- Průběžné možnosti profesního vzdělávání.
- Rozvoj kariéry a rozšiřování dovedností v oblasti klinického výzkumu.
- Flexibilita a prostor pro podávání nejlepšího výkonu.