Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Clinical Trial Manager, Oncology FSP – Da remoto nel Regno Unito
Guida studi clinici oncologici per Parexel lavorando da casa nel Regno Unito. Gestisci fornitori, centri, CRA, conformità normativa, documentazione dello studio e realizzazione dei trial.
Descrizione
- Unisciti al team di Development Operations dello sponsor.
- Gestisci gli studi clinici o i programmi assegnati all’interno del Clinical Trial Working Group.
- Pianifica e supporta l’avvio, l’esecuzione e la realizzazione degli studi.
- Supervisiona i fornitori esterni e le organizzazioni di ricerca a contratto.
- Sviluppa i documenti dello studio, inclusi i manuali di monitoraggio, operativi, di verifica dei dati di origine e di laboratorio.
- Coordina i materiali essenziali dello studio, inclusi CRF, diari dei pazienti, schede di partecipazione e documenti fonte.
- Supporta lo sviluppo del protocollo e il completamento dei report dello studio.
- Supervisiona le attività di monitoraggio, incluso l’eventuale monitoraggio di routine presso i centri, in conformità con le GCP, le SOP e i protocolli dello studio.
- Fornisci indirizzo e gestione ai CRA.
- Monitora l’arruolamento, qualifica e gestisce i centri fino alla chiusura, esamina i report dei centri e supporta il coordinamento della gestione dei dati.
- Coordina le forniture per gli studi clinici.
- Negozia i contratti con i fornitori di servizi per studi clinici.
- Esamina i moduli di consenso informato, i CRF e gli altri materiali dello studio.
- Pianifica e partecipa alle riunioni degli sperimentatori.
- Supporta il processo di gestione delle query sui dati.
- Mantiene la conformità dei centri di sperimentazione alle SOP dello sponsor, ai requisiti della FDA e alle linee guida ICH.
- Mantiene aggiornato e correttamente organizzato il trial master file.
Requisiti
- È richiesta una laurea, una laurea in infermieristica o un titolo equivalente; è preferibile una formazione scientifica.
- Almeno cinque anni di esperienza nel settore degli studi clinici farmaceutici, biotecnologici o condotti da organizzazioni di ricerca a contratto.
- Esperienza rilevante negli studi clinici, inclusa una solida esperienza come CRA in contesti biotecnologici, farmaceutici, di ricerca a contratto o di dispositivi medici.
- Esperienza comprovata nella gestione di studi clinici.
- Esperienza nella gestione o nella guida di persone in un’organizzazione a matrice.
- Conoscenza operativa delle GCP, delle linee guida e delle normative ICH, dei requisiti normativi e dei processi degli studi clinici.
- Capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione.
- Padronanza delle applicazioni Microsoft Office, come Word, Excel, PowerPoint e Outlook.
- Ottime capacità di comunicazione scritta e orale, organizzazione e coordinamento.
- Disponibilità a lavorare al di fuori dell’orario standard quando le esigenze aziendali lo richiedono.
Benefit
- Modalità di lavoro da remoto da casa nel Regno Unito.
- Opportunità continuative di apprendimento professionale.
- Sviluppo professionale e ampliamento delle competenze nella ricerca clinica.
- Flessibilità e spazio per esprimere al meglio le proprie capacità.