A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Gerente de Ensaios Clínicos, Oncology FSP – Remoto no Reino Unido
Lidere ensaios clínicos oncológicos para a Parexel em uma função remota no Reino Unido. Gerencie fornecedores, centros, CRAs, conformidade regulatória, documentação do estudo e execução dos ensaios.
Descrição
- Junte-se à equipe de Operações de Desenvolvimento do patrocinador.
- Gerencie os ensaios clínicos ou programas atribuídos no Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos.
- Planeje e apoie o início, a execução e a entrega dos ensaios.
- Supervisione fornecedores externos e organizações de pesquisa contratada.
- Desenvolva documentos do estudo, incluindo manuais de monitoramento, operações, verificação de dados de origem e laboratório.
- Coordene materiais essenciais do estudo, incluindo CRFs, diários de pacientes, cartões de participação e documentos-fonte.
- Apoie o desenvolvimento do protocolo e a conclusão dos relatórios do estudo.
- Supervisione as atividades de monitoramento, incluindo possível monitoramento rotineiro no local, de acordo com as BPCs, os POPs e os protocolos do estudo.
- Forneça orientação e gestão aos CRAs.
- Acompanhe o recrutamento, qualifique e gerencie os centros até o encerramento, revise os relatórios dos centros e apoie a coordenação do gerenciamento de dados.
- Coordene os suprimentos dos ensaios clínicos.
- Negocie contratos com fornecedores de serviços de ensaios clínicos.
- Revise termos de consentimento informado, CRFs e outros materiais do estudo.
- Planeje e participe de reuniões de investigadores.
- Apoie o processo de consultas de dados.
- Mantenha a conformidade dos centros de investigação com os POPs do patrocinador, os requisitos da FDA e as diretrizes da ICH.
- Mantenha o arquivo mestre do ensaio atualizado e devidamente organizado.
Requisitos
- É necessário ter bacharelado, graduação em enfermagem ou equivalente; formação em ciências é preferencial.
- Pelo menos cinco anos de experiência no setor em estudos clínicos farmacêuticos, biotecnológicos ou de organizações de pesquisa contratada.
- Experiência relevante em ensaios clínicos, incluindo forte atuação como CRA nos setores de biotecnologia, farmacêutico, de pesquisa contratada ou de dispositivos médicos.
- Experiência comprovada na gestão de ensaios clínicos.
- Experiência na gestão ou liderança de pessoas em uma organização matricial.
- Conhecimento prático de BPC, diretrizes e regulamentações da ICH, requisitos regulatórios e processos de ensaios clínicos.
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa.
- Proficiência em aplicativos do Microsoft Office, como Word, Excel, PowerPoint e Outlook.
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, organização e coordenação.
- Disponibilidade para trabalhar fora do horário padrão quando as necessidades do negócio exigirem.
Benefícios
- Modelo de trabalho remoto em casa dentro do Reino Unido.
- Oportunidades contínuas de aprendizagem profissional.
- Desenvolvimento de carreira e ampliação de habilidades em pesquisa clínica.
- Flexibilidade e espaço para alcançar seu melhor desempenho.