Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Manager klinischer Studien, Onkologie-FSP – Remote im Vereinigten Königreich
Leiten Sie onkologische klinische Studien für Parexel in einer Tätigkeit von zu Hause im Vereinigten Königreich. Sie steuern Dienstleister, Prüfzentren, CRAs, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Studiendokumentation und die Durchführung der Studien.
Beschreibung
- Werden Sie Teil des Development-Operations-Teams des Sponsors.
- Verwalten Sie zugewiesene klinische Studien oder Programme innerhalb der Clinical Trial Working Group.
- Planen und unterstützen Sie den Studienstart, die Durchführung und den Abschluss der Studien.
- Überwachen Sie externe Dienstleister und Auftragsforschungsinstitute.
- Erstellen Sie Studiendokumente, darunter Handbücher für Monitoring, Studienabläufe, Quelldatenverifizierung und Labore.
- Koordinieren Sie wichtige Studienmaterialien, darunter CRFs, Patiententagebücher, Teilnahmekarten und Quelldokumente.
- Unterstützen Sie die Entwicklung von Prüfplänen und die Erstellung von Studienberichten.
- Überwachen Sie Monitoring-Aktivitäten, einschließlich möglicher routinemäßiger Vor-Ort-Besuche, gemäß GCPs, SOPs und Prüfplänen.
- Geben Sie CRAs fachliche Anleitung und übernehmen Sie deren Management.
- Verfolgen Sie die Rekrutierung, qualifizieren und verwalten Sie Prüfzentren bis zum Studienabschluss, prüfen Sie Zentrumsberichte und unterstützen Sie die Koordination des Datenmanagements.
- Koordinieren Sie Materialien für klinische Studien.
- Verhandeln Sie Verträge mit Dienstleistern für klinische Studien.
- Prüfen Sie Einwilligungserklärungen, CRFs und weitere Studienmaterialien.
- Planen Sie Prüfertreffen und nehmen Sie daran teil.
- Unterstützen Sie den Prozess zur Bearbeitung von Datenanfragen.
- Stellen Sie die Einhaltung der SOPs des Sponsors, der FDA-Anforderungen und der ICH-Leitlinien durch die Prüfzentren sicher.
- Halten Sie die Trial Master File aktuell und ordnungsgemäß gepflegt.
Anforderungen
- Ein Bachelorabschluss, ein Abschluss in der Krankenpflege oder eine gleichwertige Qualifikation ist erforderlich; ein naturwissenschaftlicher Hintergrund ist wünschenswert.
- Mindestens fünf Jahre Branchenerfahrung in klinischen Studien der Pharma-, Biotechnologie- oder CRO-Branche.
- Relevante Erfahrung mit klinischen Studien, einschließlich einer fundierten CRA-Tätigkeit in der Biotechnologie-, Pharma-, CRO- oder Medizinproduktebranche.
- Nachweisliche Erfahrung im Management klinischer Studien.
- Erfahrung in der Führung oder Leitung von Mitarbeitenden in einer Matrixorganisation.
- Gute Kenntnisse der GCP, der ICH-Leitlinien und -Vorschriften, regulatorischer Anforderungen und klinischer Studienprozesse.
- Fähigkeit, selbstständig und kooperativ zu arbeiten.
- Sicherer Umgang mit Microsoft-Office-Anwendungen wie Word, Excel, PowerPoint und Outlook.
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikations-, Organisations- und Koordinationsfähigkeiten.
- Bereitschaft, bei geschäftlichem Bedarf außerhalb der üblichen Arbeitszeiten zu arbeiten.
Zusatzleistungen
- Remote-Arbeit von zu Hause innerhalb des Vereinigten Königreichs.
- Laufende Möglichkeiten zur beruflichen Weiterbildung.
- Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und Erweiterung Ihrer Kompetenzen in der klinischen Forschung.
- Flexibilität und Freiraum, um Ihre beste Leistung zu erbringen.