Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng Ung thư, FSP – Làm việc từ xa tại Vương quốc Anh
Dẫn dắt các thử nghiệm lâm sàng về ung thư cho Parexel từ vị trí làm việc tại nhà ở Vương quốc Anh. Quản lý nhà cung cấp, cơ sở nghiên cứu, CRA, tuân thủ quy định, tài liệu nghiên cứu và việc triển khai thử nghiệm.
Mô tả
- Gia nhập đội ngũ Vận hành Phát triển của nhà tài trợ.
- Quản lý các thử nghiệm lâm sàng hoặc chương trình được phân công trong Nhóm Công tác Thử nghiệm Lâm sàng.
- Lập kế hoạch và hỗ trợ khởi động, thực hiện và triển khai thử nghiệm.
- Giám sát các nhà cung cấp bên ngoài và các tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng.
- Xây dựng tài liệu nghiên cứu, bao gồm sổ tay giám sát, vận hành, xác minh dữ liệu nguồn và phòng xét nghiệm.
- Điều phối các tài liệu nghiên cứu thiết yếu, bao gồm CRF, nhật ký bệnh nhân, thẻ tham gia và tài liệu nguồn.
- Hỗ trợ xây dựng đề cương và hoàn thiện báo cáo nghiên cứu.
- Giám sát các hoạt động theo dõi, bao gồm khả năng theo dõi định kỳ tại cơ sở, phù hợp với GCP, SOP và đề cương nghiên cứu.
- Định hướng và quản lý các CRA.
- Theo dõi việc tuyển bệnh nhân, đánh giá và quản lý các cơ sở đến khi kết thúc nghiên cứu, rà soát báo cáo cơ sở và hỗ trợ điều phối quản lý dữ liệu.
- Điều phối vật tư thử nghiệm lâm sàng.
- Đàm phán hợp đồng với các nhà cung cấp dịch vụ thử nghiệm lâm sàng.
- Rà soát biểu mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu, CRF và các tài liệu nghiên cứu khác.
- Lập kế hoạch và tham gia các cuộc họp điều tra viên.
- Hỗ trợ quy trình xử lý truy vấn dữ liệu.
- Duy trì sự tuân thủ của cơ sở nghiên cứu với SOP của nhà tài trợ, các yêu cầu của FDA và hướng dẫn ICH.
- Cập nhật và duy trì hồ sơ chính của thử nghiệm đầy đủ, chính xác.
Yêu cầu
- Yêu cầu có bằng cử nhân, bằng điều dưỡng hoặc bằng cấp tương đương; ưu tiên nền tảng khoa học.
- Ít nhất năm năm kinh nghiệm trong ngành dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc các nghiên cứu lâm sàng tại CRO.
- Kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng phù hợp, bao gồm năng lực CRA vững vàng trong ngành dược phẩm tại các môi trường công nghệ sinh học, dược phẩm, CRO hoặc thiết bị y tế.
- Có kinh nghiệm được chứng minh trong quản lý thử nghiệm lâm sàng.
- Có kinh nghiệm quản lý hoặc lãnh đạo nhân sự trong tổ chức ma trận.
- Có kiến thức thực tế về GCP, hướng dẫn và quy định ICH, yêu cầu pháp lý và quy trình thử nghiệm lâm sàng.
- Có khả năng làm việc độc lập và phối hợp với tập thể.
- Thành thạo các ứng dụng Microsoft Office như Word, Excel, PowerPoint và Outlook.
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói, tổ chức và điều phối tốt.
- Sẵn sàng làm việc ngoài giờ tiêu chuẩn khi nhu cầu kinh doanh yêu cầu.
Phúc lợi
- Hình thức làm việc từ xa tại nhà trong phạm vi Vương quốc Anh.
- Có cơ hội học hỏi và phát triển chuyên môn liên tục.
- Phát triển nghề nghiệp và mở rộng kỹ năng trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng.
- Tính linh hoạt và không gian để phát huy tốt nhất năng lực.