Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Gerente de Ensayos Clínicos, Oncology FSP – Remoto en Reino Unido
Lidera ensayos clínicos oncológicos para Parexel desde un puesto remoto en el Reino Unido. Gestiona proveedores, centros, CRAs, cumplimiento normativo, documentación del estudio y ejecución de ensayos.
Descripción
- Únete al equipo de Operaciones de Desarrollo del patrocinador.
- Gestiona los ensayos clínicos o programas asignados dentro del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos.
- Planifica y apoya el inicio, la ejecución y la entrega de los ensayos.
- Supervisa a proveedores externos y organizaciones de investigación por contrato.
- Desarrolla documentos del estudio, incluidos manuales de monitorización, operaciones, verificación de datos de origen y laboratorio.
- Coordina materiales esenciales del estudio, incluidos CRF, diarios de pacientes, tarjetas de participación y documentos fuente.
- Apoya el desarrollo del protocolo y la finalización de los informes del estudio.
- Supervisa las actividades de monitorización, incluida la posible monitorización rutinaria in situ, de acuerdo con las BPC, los PNT y los protocolos del estudio.
- Proporciona dirección y gestión a los CRA.
- Realiza el seguimiento del reclutamiento, cualifica y gestiona los centros hasta el cierre, revisa los informes de los centros y apoya la coordinación de la gestión de datos.
- Coordina los suministros de los ensayos clínicos.
- Negocia contratos con proveedores de servicios para ensayos clínicos.
- Revisa los formularios de consentimiento informado, los CRF y otros materiales del estudio.
- Planifica y participa en reuniones de investigadores.
- Apoya el proceso de resolución de consultas de datos.
- Mantiene el cumplimiento de los centros de investigación con los PNT del patrocinador, los requisitos de la FDA y las directrices de la ICH.
- Mantiene actualizado y correctamente gestionado el archivo maestro del ensayo.
Requisitos
- Se requiere una licenciatura, un título de enfermería o equivalente; se valorará formación científica.
- Al menos cinco años de experiencia en el sector en estudios clínicos farmacéuticos, biotecnológicos o de organizaciones de investigación por contrato.
- Experiencia relevante en ensayos clínicos, incluido un sólido desempeño como CRA en la industria biotecnológica, farmacéutica, de organizaciones de investigación por contrato o de dispositivos médicos.
- Experiencia demostrada en la gestión de ensayos clínicos.
- Experiencia gestionando o liderando personas en una organización matricial.
- Conocimientos prácticos de BPC, directrices y normativas de la ICH, requisitos regulatorios y procesos de ensayos clínicos.
- Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa.
- Dominio de aplicaciones de Microsoft Office como Word, Excel, PowerPoint y Outlook.
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal, organización y coordinación.
- Disponibilidad para trabajar fuera del horario habitual cuando las necesidades del negocio lo requieran.
Beneficios
- Modalidad de trabajo remoto desde casa dentro del Reino Unido.
- Oportunidades continuas de aprendizaje profesional.
- Desarrollo profesional y ampliación de habilidades en investigación clínica.
- Flexibilidad y espacio para rendir al máximo.