Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
מנהל ניסויים קליניים, אונקולוגיה – FSP מרחוק מבריטניה
הובלת ניסויים קליניים באונקולוגיה עבור Parexel בתפקיד ביתי בבריטניה. ניהול ספקים, אתרים, אנשי ניטור קליניים, ציות רגולטורי, מסמכי מחקר וביצוע הניסויים.
תיאור
- הצטרפות לצוות תפעול הפיתוח של נותן החסות.
- ניהול ניסויים קליניים או תוכניות שהוקצו במסגרת קבוצת העבודה לניסויים קליניים.
- תכנון ותמיכה בהקמת הניסוי, בביצועו ובמסירתו.
- פיקוח על ספקים חיצוניים ועל ארגוני מחקר בחוזה.
- פיתוח מסמכי מחקר, כולל מדריכי ניטור, תפעול, אימות נתוני מקור ומעבדות.
- תיאום חומרי מחקר חיוניים, כולל טפסי דיווח מקרה, יומני מטופלים, כרטיסי השתתפות ומסמכי מקור.
- תמיכה בפיתוח פרוטוקולים ובהשלמת דוחות מחקר.
- פיקוח על פעילויות ניטור, כולל אפשרות לניטור שגרתי באתר, בהתאם ל-GCP, ל-SOPs ולפרוטוקולי המחקר.
- מתן הכוונה וניהול לאנשי ניטור קליניים.
- מעקב אחר גיוס משתתפים, הסמכה וניהול של אתרים עד לסגירה, סקירת דוחות אתרים ותמיכה בתיאום ניהול הנתונים.
- תיאום אספקת הניסוי הקליני.
- ניהול משא ומתן על חוזים עם ספקי שירותים לניסויים קליניים.
- סקירת טפסי הסכמה מדעת, טפסי דיווח מקרה וחומרי מחקר נוספים.
- תכנון והשתתפות בישיבות חוקרים.
- תמיכה בתהליך שאילתות הנתונים.
- שמירה על ציות אתרי המחקר ל-SOPs של נותן החסות, לדרישות ה-FDA ולהנחיות ICH.
- שמירה על תיק המסמכים הראשי של הניסוי מעודכן ומתוחזק כראוי.
דרישות
- נדרשת תואר ראשון, תואר בסיעוד או הסמכה שוות ערך; רקע מדעי מועדף.
- לפחות חמש שנות ניסיון בתעשייה במחקרים קליניים בתחום התרופות, הביוטכנולוגיה או בארגון מחקר בחוזה.
- ניסיון רלוונטי בניסויים קליניים, כולל ביצועים חזקים בתפקיד איש ניטור קליני בתעשיות הביוטכנולוגיה, התרופות, ארגוני המחקר בחוזה או המכשור הרפואי.
- ניסיון מוכח בניהול ניסויים קליניים.
- ניסיון בניהול או בהובלת אנשים בארגון מטריציוני.
- היכרות מעשית עם GCP, עם הנחיות ותקנות ICH, עם דרישות רגולטוריות ועם תהליכי ניסויים קליניים.
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ובשיתוף פעולה.
- שליטה ביישומי Microsoft Office כגון Word, Excel, PowerPoint ו-Outlook.
- כישורי תקשורת, ארגון ותיאום חזקים בכתב ובעל פה.
- נכונות לעבוד מעבר לשעות המקובלות כאשר צורכי העבודה מחייבים זאת.
הטבות
- מתכונת עבודה מרחוק מהבית בתוך בריטניה.
- הזדמנויות מתמשכות ללמידה מקצועית.
- פיתוח קריירה והרחבת מיומנויות בתחום המחקר הקליני.
- גמישות ומרחב להצטיין בעבודה.