A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Klinikai vizsgálati menedzser, onkológiai FSP – Távmunka az Egyesült Királyságból
Az Egyesült Királyságból, otthoni munkavégzésben vezessen onkológiai klinikai vizsgálatokat a Parexel számára. Irányítsa a beszállítókat, vizsgálati helyeket és CRA-kat, valamint a szabályozói megfelelést, a vizsgálati dokumentációt és a vizsgálatok lebonyolítását.
Leírás
- Csatlakozzon a szponzor Fejlesztési Operációs csapatához.
- Irányítsa a Klinikai Vizsgálati Munkacsoporton belül kijelölt klinikai vizsgálatokat vagy programokat.
- Tervezze meg és támogassa a vizsgálatok indítását, végrehajtását és lebonyolítását.
- Felügyelje a külső beszállítókat és a szerződéses kutatási szervezeteket.
- Készítsen vizsgálati dokumentumokat, többek között monitorozási, operatív, forrásadat-ellenőrzési és laboratóriumi kézikönyveket.
- Koordinálja az alapvető vizsgálati anyagokat, beleértve a CRF-eket, a betegnaplókat, a részvételi kártyákat és a forrásdokumentumokat.
- Támogassa a protokoll kidolgozását és a vizsgálati jelentések elkészítését.
- Felügyelje a monitorozási tevékenységeket, beleértve az esetleges rutinszerű helyszíni monitorozást is, a GCP-k, az SOP-k és a vizsgálati protokollok szerint.
- Adjon iránymutatást a CRA-knak, és irányítsa őket.
- Kövesse a bevonást, minősítse és kezelje a vizsgálati helyeket a lezárásig, tekintse át a helyszíni jelentéseket, és támogassa az adatkezelés koordinációját.
- Koordinálja a klinikai vizsgálati készleteket.
- Tárgyaljon szerződésekről a klinikai vizsgálati szolgáltatók beszállítóival.
- Tekintse át a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatokat, a CRF-eket és az egyéb vizsgálati anyagokat.
- Tervezze meg és vegyen részt a vizsgálói értekezleteken.
- Támogassa az adatkérdezési folyamatot.
- Biztosítsa a vizsgálati helyek szponzori SOP-knak, az FDA követelményeinek és az ICH-irányelveknek való megfelelését.
- Tartsa naprakészen és megfelelően karbantartva a vizsgálati törzsdokumentációt.
Követelmények
- Alapképzésben szerzett diploma, ápolói diploma vagy azzal egyenértékű végzettség szükséges; természettudományos háttér előnyt jelent.
- Legalább öt év iparági tapasztalat gyógyszeripari, biotechnológiai vagy CRO klinikai vizsgálatokban.
- Releváns klinikai vizsgálati tapasztalat, beleértve a biotechnológiai, gyógyszeripari, CRO- vagy orvostechnikai környezetben szerzett, erős gyógyszeripari CRA-teljesítményt.
- Bizonyított tapasztalat klinikai vizsgálatok irányításában.
- Tapasztalat munkatársak irányításában vagy vezetésében mátrixszervezetben.
- Munkaszintű ismeretek a GCP-ről, az ICH-irányelvekről és -előírásokról, a szabályozói követelményekről és a klinikai vizsgálati folyamatokról.
- Önálló és együttműködő munkavégzésre való képesség.
- A Microsoft Office alkalmazások, például a Word, az Excel, a PowerPoint és az Outlook magabiztos használata.
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs, szervezési és koordinációs készségek.
- Hajlandóság a szokásos munkaidőn kívüli munkavégzésre, ha az üzleti igények ezt megkövetelik.
Juttatások
- Otthoni munkavégzésen alapuló távmunka az Egyesült Királyságon belül.
- Folyamatos szakmai tanulási lehetőségek.
- Karrierfejlődés és készségbővítés a klinikai kutatás területén.
- Rugalmasság és lehetőség arra, hogy a legjobb teljesítményt nyújtsa.