Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Ansvarlig for kliniske forsøg, onkologi FSP – fjernarbejde i Storbritannien
Led onkologiske kliniske forsøg for Parexel i en hjemmebaseret rolle i Storbritannien. Håndtér leverandører, forsøgssteder, CRA'er, overholdelse af regler, forsøgsdokumentation og gennemførelse af forsøg.
Beskrivelse
- Bliv en del af sponsorens Development Operations-team.
- Håndtér tildelte kliniske forsøg eller programmer i Clinical Trial Working Group.
- Planlæg og understøt opstart, gennemførelse og levering af kliniske forsøg.
- Overvåg eksterne leverandører og kontraktforskningsorganisationer.
- Udarbejd forsøgsdokumenter, herunder manualer for monitorering, drift, verifikation af kildedata og laboratorier.
- Koordinér vigtige forsøgsdokumenter og -materialer, herunder CRF'er, patientdagbøger, deltagerkort og kildedokumenter.
- Understøt udvikling af protokoller og færdiggørelse af forsøgsrapporter.
- Overvåg monitoreringsaktiviteter, herunder eventuel rutinemæssig monitorering på forsøgssteder, i overensstemmelse med GCP, SOP'er og forsøgsprotokoller.
- Give vejledning og ledelse til CRA'er.
- Følg rekrutteringen, kvalificér og håndtér forsøgssteder frem til afslutning, gennemgå forsøgsstedsrapporter og understøt koordinering af datahåndtering.
- Koordinér kliniske forsøgsforsyninger.
- Forhandl kontrakter med leverandører af tjenester til kliniske forsøg.
- Gennemgå formularer til informeret samtykke, CRF'er og andet forsøgsrelateret materiale.
- Planlæg og deltag i investigator-møder.
- Understøt processen for dataforespørgsler.
- Oprethold forsøgsstedernes overholdelse af sponsorens SOP'er, FDA-krav og ICH-retningslinjer.
- Hold trial master file opdateret og korrekt vedligeholdt.
Krav
- En bachelorgrad, sygeplejeuddannelse eller tilsvarende er påkrævet; en naturvidenskabelig baggrund foretrækkes.
- Mindst fem års brancheerfaring med kliniske studier inden for medicinalindustrien, bioteknologi eller CRO.
- Relevant erfaring med kliniske forsøg, herunder solid CRA-erfaring fra medicinalindustrien i bioteknologiske, farmaceutiske, CRO- eller medicotekniske miljøer.
- Dokumenteret erfaring med at lede kliniske forsøg.
- Erfaring med at lede eller have personaleansvar i en matrixorganisation.
- Arbejdskendskab til GCP, ICH-retningslinjer og -regler, regulatoriske krav samt processer for kliniske forsøg.
- Evne til at arbejde selvstændigt og samarbejde med andre.
- Gode IT-færdigheder i Microsoft Office-programmer som Word, Excel, PowerPoint og Outlook.
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner samt gode organisatoriske og koordinerende evner.
- Villighed til at arbejde uden for normal arbejdstid, når forretningsbehov kræver det.
Fordele
- Hjemmebaseret fjernarbejde i Storbritannien.
- Løbende muligheder for faglig læring.
- Karriereudvikling og mulighed for at udvide kompetencer inden for klinisk forskning.
- Fleksibilitet og plads til at yde dit bedste.