Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Manajer Uji Klinis, Onkologi FSP – Kerja Jarak Jauh di Inggris
Pimpin uji klinis onkologi untuk Parexel dari rumah di Inggris. Kelola vendor, lokasi penelitian, CRA, kepatuhan regulasi, dokumentasi studi, dan pelaksanaan uji klinis.
Deskripsi
- Bergabunglah dengan tim Operasional Pengembangan sponsor.
- Kelola uji klinis atau program yang ditugaskan dalam Kelompok Kerja Uji Klinis.
- Rencanakan dan dukung persiapan, pelaksanaan, serta penyelesaian uji klinis.
- Awasi vendor eksternal dan organisasi penelitian kontrak.
- Kembangkan dokumen studi, termasuk manual pemantauan, operasional, verifikasi data sumber, dan laboratorium.
- Koordinasikan materi studi penting, termasuk CRF, buku harian pasien, kartu partisipasi, dan dokumen sumber.
- Dukung pengembangan protokol dan penyelesaian laporan studi.
- Awasi kegiatan pemantauan, termasuk kemungkinan pemantauan rutin di lokasi, sesuai GCP, SOP, dan protokol studi.
- Berikan arahan dan manajemen kepada CRA.
- Lacak pendaftaran peserta, kualifikasi dan kelola lokasi hingga penutupan, tinjau laporan lokasi, serta dukung koordinasi manajemen data.
- Koordinasikan persediaan uji klinis.
- Negosiasikan kontrak dengan vendor layanan uji klinis.
- Tinjau formulir persetujuan berdasarkan informasi, CRF, dan materi studi lainnya.
- Rencanakan dan berpartisipasilah dalam rapat peneliti.
- Dukung proses pertanyaan data.
- Pastikan lokasi penelitian mematuhi SOP sponsor, persyaratan FDA, dan pedoman ICH.
- Pastikan berkas induk uji klinis selalu terbaru dan terpelihara dengan baik.
Persyaratan
- Gelar sarjana, gelar keperawatan, atau kualifikasi yang setara wajib dimiliki; latar belakang sains lebih disukai.
- Setidaknya lima tahun pengalaman industri dalam studi klinis di bidang farmasi, bioteknologi, atau CRO.
- Pengalaman uji klinis yang relevan, termasuk kinerja CRA yang kuat di industri farmasi dalam lingkungan bioteknologi, farmasi, CRO, atau perangkat medis.
- Memiliki pengalaman yang terbukti dalam mengelola uji klinis.
- Pengalaman mengelola atau memimpin orang dalam organisasi matriks.
- Memahami GCP, pedoman dan regulasi ICH, persyaratan regulasi, serta proses uji klinis.
- Mampu bekerja secara mandiri maupun kolaboratif.
- Mahir menggunakan aplikasi Microsoft Office seperti Word, Excel, PowerPoint, dan Outlook.
- Memiliki kemampuan komunikasi tertulis dan lisan, organisasi, serta koordinasi yang kuat.
- Bersedia bekerja di luar jam kerja standar jika diperlukan oleh kebutuhan bisnis.
Tunjangan
- Pengaturan kerja jarak jauh dari rumah di Inggris.
- Kesempatan berkelanjutan untuk pembelajaran profesional.
- Pengembangan karier dan perluasan keterampilan di bidang penelitian klinis.
- Fleksibilitas dan ruang untuk memberikan kinerja terbaik.