Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
腫瘍臨床試験マネージャー、FSP——英国リモート
英国在宅勤務で、Parexel の腫瘍臨床試験をリードします。ベンダー、施設、CRA、規制遵守、試験文書、試験遂行を管理します。
仕事内容
- スポンサーの開発オペレーションチームに参加します。
- 臨床試験ワーキンググループ内で、割り当てられた臨床試験またはプログラムを管理します。
- 試験の立ち上げ、実施、遂行を計画・支援します。
- 外部ベンダーおよび受託研究機関を監督します。
- モニタリング、オペレーション、原資料の検証、検査室マニュアルなどの試験文書を作成します。
- 症例報告書、患者日誌、参加カード、原資料など、必要な試験資材を調整します。
- 治験実施計画書の作成と試験報告書の完成を支援します。
- GCP、SOP、試験実施計画書に従い、必要に応じて通常の施設訪問モニタリングを含むモニタリング活動を監督します。
- CRA に指示を与え、管理します。
- 登録状況を追跡し、施設の適格性評価と終了までの管理を行い、施設報告書を確認し、データマネジメントの調整を支援します。
- 臨床試験用品を調整します。
- 臨床試験サービスベンダーとの契約を交渉します。
- 説明文書・同意文書、症例報告書、その他の試験資材を確認します。
- 治験責任医師会議を計画し、参加します。
- データクエリの処理を支援します。
- スポンサーの SOP、FDA 要件、ICH ガイドラインに対する実施医療機関の遵守を維持します。
- 治験マスターファイルを最新の状態に保ち、適切に管理します。
応募要件
- 学士号、看護学位、または同等の資格が必要です。理系のバックグラウンドが望まれます。
- 製薬、バイオテクノロジー、または CRO の臨床試験における少なくとも5年の業界経験。
- 関連する臨床試験経験。バイオテクノロジー、製薬、CRO、または医療機器の環境において、製薬業界の CRA として優れた実績があることを含みます。
- 臨床試験の管理経験。
- マトリックス型組織での人材管理またはリーダー経験。
- GCP、ICH ガイドラインおよび規制、規制要件、臨床試験プロセスに関する実務知識。
- 自律的かつ協調的に働く能力。
- Word、Excel、PowerPoint、Outlook などの Microsoft Office アプリケーションに習熟していること。
- 優れた文書・口頭コミュニケーション能力、組織力、調整力。
- 業務上必要な場合、標準勤務時間外の勤務に対応できること。
福利厚生
- 英国国内での在宅リモート勤務。
- 継続的な専門学習の機会。
- 臨床研究分野でのキャリア開発とスキル拡大。
- 柔軟性があり、最高のパフォーマンスを発揮できる環境。