Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Manager klinische onderzoeken, oncologie-FSP – op afstand in het Verenigd Koninkrijk
Leid oncologische klinische onderzoeken voor Parexel vanuit een thuiswerkfunctie in het Verenigd Koninkrijk. Beheer leveranciers, centra, CRA’s, naleving van regelgeving, studiedocumentatie en de uitvoering van onderzoeken.
Beschrijving
- Maak deel uit van het Development Operations-team van de sponsor.
- Beheer toegewezen klinische onderzoeken of programma’s binnen de Clinical Trial Working Group.
- Plan en ondersteun de opstart, uitvoering en oplevering van onderzoeken.
- Houd toezicht op externe leveranciers en contractonderzoeksorganisaties.
- Ontwikkel studiedocumenten, waaronder handleidingen voor monitoring, operationele processen, verificatie van brond gegevens en laboratoriumprocedures.
- Coördineer essentiële studiematerialen, waaronder CRF’s, patiëntendagboeken, deelnamekaarten en brondocumenten.
- Ondersteun de ontwikkeling van protocollen en het afronden van studierapporten.
- Houd toezicht op monitoringactiviteiten, waaronder mogelijke routinematige monitoring op locatie, in overeenstemming met GCP’s, SOP’s en studieprotocollen.
- Geef CRA’s richting en leiding.
- Volg de inclusie, kwalificeer en beheer centra tot aan de afsluiting, beoordeel centrumrapporten en ondersteun de coördinatie van gegevensbeheer.
- Coördineer benodigdheden voor klinische onderzoeken.
- Onderhandel over contracten met dienstverleners voor klinische onderzoeken.
- Beoordeel geïnformeerde toestemmingsformulieren, CRF’s en andere studiematerialen.
- Plan en neem deel aan bijeenkomsten met onderzoekers.
- Ondersteun het proces voor gegevensvragen.
- Zorg dat onderzoekslocaties voldoen aan de SOP’s van de sponsor, FDA-vereisten en ICH-richtlijnen.
- Houd het Trial Master File actueel en goed bijgehouden.
Vereisten
- Een bachelordiploma, een diploma verpleegkunde of een gelijkwaardige kwalificatie is vereist; een wetenschappelijke achtergrond heeft de voorkeur.
- Minimaal vijf jaar ervaring in de sector met klinische onderzoeken binnen de farmaceutische, biotechnologische of CRO-sector.
- Relevante ervaring met klinische onderzoeken, waaronder ruime CRA-ervaring binnen de biotechnologische, farmaceutische, CRO- of medische hulpmiddelenbranche.
- Aantoonbare ervaring met het managen van klinische onderzoeken.
- Ervaring met het aansturen of leidinggeven aan mensen in een matrixorganisatie.
- Praktische kennis van GCP, ICH-richtlijnen en -regelgeving, wettelijke vereisten en processen voor klinische onderzoeken.
- Vermogen om zelfstandig en samen te werken.
- Goede beheersing van Microsoft Office-toepassingen zoals Word, Excel, PowerPoint en Outlook.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatie-, organisatie- en coördinatievaardigheden.
- Bereidheid om buiten standaardwerktijden te werken wanneer de bedrijfsbehoeften dat vereisen.
Voordelen
- Thuiswerken op afstand binnen het Verenigd Koninkrijk.
- Doorlopende mogelijkheden voor professionele ontwikkeling.
- Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling en uitbreiding van vaardigheden binnen klinisch onderzoek.
- Flexibiliteit en ruimte om optimaal te presteren.