CSL je globalno biotehnološko in zdravstveno podjetje, ki razvija biofarmacevtska zdravila in cepiva za ljudi z resnimi in redkimi boleznimi. Njegovo poslovanje vključuje CSL Behring, ki zagotavlja zdravljenje imunske pomanjkljivosti, dednih motenj strjevanja krvi in pomanjkanja alfa-1-antitripsina; CSL Seqirus, pomembnega ponudnika cepiv proti gripi; ter CSL Vifor, ki se osredotoča na pomanjkanje železa in nefrologijo. CSL ima ob podpori široke raziskovalne in razvojne mreže dejavnosti na področjih frakcioniranja plazme, tehnologije rekombinantnih beljakovin, celične in genske terapije ter cepiv. Podjetje s sedežem v Melbournu v Avstraliji oskrbuje bolnike v več kot 100 državah ter ponuja karierne priložnosti na področjih raziskav, proizvodnje, zdravstva in biotehnologije.
Vodilni klinični znanstvenik, klinični razvoj na področju hematologije – delo na lokaciji
Vodenje znanstvenega prispevka k programom kliničnega razvoja družbe CSL na področju hematologije. Podpora izvajanju študij, razlagi kliničnih podatkov, regulativni dokumentaciji, medicinskemu spremljanju in zunanjim nadzornim odborom.
Opis
- Podpora znanstvenemu načrtovanju programov kliničnega razvoja na področju hematologije in posameznih študij
- Zagotavljanje strokovnega znanja s področja kliničnega razvoja za varno, učinkovito, pravočasno in kakovostno izvedbo dodeljenih programov v skladu z zahtevami
- Priprava in pregled programskih in študijskih dokumentov ter gradiv za usposabljanje, vključno z načrti kliničnega razvoja, brošurami za raziskovalce, protokoli, eCRF, ICF, referenčnimi priročniki študij in usposabljanjem raziskovalcev
- Pomoč pri oblikovanju in izvajanju strategij medicinskega spremljanja, ki varujejo varnost bolnikov in celovitost podatkov, vključno s stalnim pregledom zaslepljenih podatkov
- Možno je vodenje razvoja programa kliničnega razvoja
- Pomoč pri pripravi in pregledu rokopisov, povzetkov konferenc in povezanega znanstvenega gradiva
- Sodelovanje z notranjimi in zunanjimi medfunkcijskimi partnerji pri pretvorbi klinične strategije in protokolov v operativne rezultate
- Analiza in razlaga kliničnih podatkov
- Priprava poročil o kliničnih študijah, predstavitev za znanstvena srečanja, recenziranih publikacij in gradiv za regulativne vloge
- Usklajevanje procesov in odnosov, ki podpirajo zunanje odbore za nadzor študij, vključno z usmerjevalnimi, neodvisnimi odbori za spremljanje podatkov in odbori za presojo
Zahteve
- Doktorska, magistrska ali diplomska izobrazba s področja naravoslovnih ved
- Zaželena je višja stopnja izobrazbe, kot sta MSc ali PhD, s področja naravoslovnih ved
- Certifikat PMP je zaželen
- Imetniki naziva PhD potrebujejo najmanj 4 leta izkušenj na eni ali več funkcijah raziskav in razvoja v biotehnološki ali farmacevtski industriji
- Imetniki naziva MS potrebujejo najmanj 6 let izkušenj na eni ali več funkcijah raziskav in razvoja v biotehnološki ali farmacevtski industriji
- Imetniki naziva BS potrebujejo najmanj 8 let izkušenj na eni ali več funkcijah raziskav in razvoja v biotehnološki ali farmacevtski industriji
- Najmanj 3 leta izkušenj na področju kliničnih raziskav
- Poglobljeno poznavanje razvoja farmacevtskih zdravil in proizvodnih procesov, ki zajemajo dejavnosti CMC, neklinične, klinične in regulativne dejavnosti
- Sposobnost sodelovanja med funkcijami v matrični organizaciji
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Izjemna pozornost do podrobnosti pri procesih, komunikaciji in dokumentaciji
- Dokazana sposobnost samostojnega in sodelovalnega dela
- Sposobnost kreativnega reševanja problemov
- Izkušnje z nadzorom CRO-jev
Ugodnosti
- Ugodnosti družbe CSL so na voljo; za podrobnosti glejte »Kako CSL podpira vaše dobro počutje«