CSL är ett globalt bioteknik- och hälso- och sjukvårdsföretag som utvecklar biologiska läkemedel och vacciner för människor som lever med allvarliga och sällsynta sjukdomar. Verksamheten omfattar CSL Behring, som tillhandahåller behandlingar för immunbrist, ärftliga blödningssjukdomar och alfa-1-antitrypsinbrist; CSL Seqirus, en ledande leverantör av influensavaccin; samt CSL Vifor, med fokus på järnbrist och nefrologi. Med stöd av ett omfattande forsknings- och utvecklingsnätverk arbetar CSL med plasmaprofractionering, teknik för rekombinanta proteiner, cell- och genterapi samt vacciner. Företaget har sitt huvudkontor i Melbourne i Australien, betjänar patienter i mer än 100 länder och erbjuder karriärmöjligheter inom forskning, tillverkning, hälso- och sjukvård samt bioteknik.
Principal Clinical Scientist, klinisk utveckling inom hematologi – på plats
Led vetenskapliga bidrag till CSL:s program för klinisk utveckling inom hematologi. Stöd genomförandet av studier, tolkningen av kliniska data, regulatorisk dokumentation, medicinsk övervakning och externa tillsynskommittéer.
Beskrivning
- Stöd den vetenskapliga planeringen av program och enskilda studier inom klinisk utveckling i hematologi
- Bidra med expertis inom klinisk utveckling för att säkerställa att tilldelade program genomförs säkert, effektivt, enligt tidsplan, med hög kvalitet och i enlighet med krav
- Utveckla och granska program- och studiedokument samt utbildningsmaterial, inklusive planer för klinisk utveckling, prövarhandböcker, protokoll, eCRF:er, informerade samtycken, studiehandböcker och prövarutbildning
- Bidra till att utforma och genomföra strategier för medicinsk övervakning som skyddar patientsäkerhet och dataintegritet, inklusive löpande granskning av blindade data
- Kan leda utvecklingen av ett program för klinisk utveckling
- Bidra till att ta fram och granska manuskript, konferensabstrakt och relaterat vetenskapligt material
- Samarbeta med interna och externa tvärfunktionella partner för att omvandla klinisk strategi och protokoll till operativa leveranser
- Analysera och tolka kliniska data
- Ta fram kliniska studierapporter, presentationer för vetenskapliga möten, sakkunniggranskade publikationer och material för regulatoriska inlämningar
- Samordna processer och relationer som stödjer externa kommittéer för studietillsyn, inklusive styrkommittéer, oberoende datagranskningskommittéer och bedömningskommittéer
Krav
- Doktorsexamen, masterexamen eller kandidatexamen inom ett naturvetenskapligt område
- En avancerad examen, såsom MSc eller PhD, inom ett naturvetenskapligt område är meriterande
- PMP-certifiering är meriterande
- Personer med PhD behöver minst 4 års erfarenhet av en eller flera FoU-funktioner inom bioteknik eller läkemedel
- Personer med MS behöver minst 6 års erfarenhet av en eller flera FoU-funktioner inom bioteknik eller läkemedel
- Personer med BS behöver minst 8 års erfarenhet av en eller flera FoU-funktioner inom bioteknik eller läkemedel
- Minst 3 års erfarenhet av klinisk forskning
- Djup kunskap om läkemedelsutveckling och tillverkningsprocesser som omfattar CMC, preklinisk utveckling, klinisk utveckling och regulatorisk verksamhet
- Förmåga att samarbeta tvärfunktionellt i en matrisorganisation
- Goda skriftliga och muntliga kommunikationsfärdigheter
- Stor noggrannhet i processer, kommunikation och dokumentation
- Dokumenterad förmåga att arbeta självständigt och i samarbete med andra
- Förmåga till kreativ problemlösning
- Erfarenhet av att övervaka CRO:er
Förmåner
- CSL:s förmåner är tillgängliga; se ”Så stödjer CSL ditt välbefinnande” för mer information