CSL er et globalt bioteknologi- og helseselskap som utvikler biologiske legemidler og vaksiner for mennesker som lever med alvorlige og sjeldne sykdommer. Virksomheten omfatter CSL Behring, som tilbyr behandlinger for immunsvikt, arvelige blødersykdommer og alfa-1-antitrypsinmangel; CSL Seqirus, en ledende leverandør av influensavaksiner; samt CSL Vifor, som fokuserer på jernmangel og nefrologi. Med støtte fra et omfattende forsknings- og utviklingsnettverk arbeider CSL med plasmaprosessering, rekombinant proteinteknologi, celle- og genterapi samt vaksiner. Selskapet har hovedkontor i Melbourne i Australia, betjener pasienter i mer enn 100 land og tilbyr karrieremuligheter innen forskning, produksjon, helsevesen og bioteknologi.
Principal Clinical Scientist, klinisk utvikling innen hematologi – onsite
Led vitenskapelige bidrag til CSLs programmer for klinisk utvikling innen hematologi. Støtt gjennomføring av studier, tolkning av kliniske data, regulatorisk dokumentasjon, medisinsk monitorering og eksterne tilsynskomiteer.
Beskrivelse
- Støtt den vitenskapelige planleggingen av programmer og individuelle studier innen klinisk utvikling i hematologi
- Bidra med ekspertise innen klinisk utvikling for å sikre at tildelte programmer gjennomføres trygt, effektivt, i henhold til tidsplanen, med høy kvalitet og i samsvar med kravene
- Utvikle og gjennomgå program- og studiedokumenter samt opplæringsmateriell, inkludert planer for klinisk utvikling, utprøverbrosjyrer, protokoller, eCRF-er, informerte samtykker, studiereferansehåndbøker og opplæring av utprøvere
- Bidra til å utforme og gjennomføre strategier for medisinsk monitorering som beskytter pasientsikkerhet og dataintegritet, inkludert løpende gjennomgang av blindede data
- Kan lede utviklingen av et program for klinisk utvikling
- Bidra til å utarbeide og gjennomgå manuskripter, konferansesammendrag og relatert vitenskapelig materiale
- Samarbeid med interne og eksterne tverrfunksjonelle partnere for å omsette klinisk strategi og protokoller til operasjonelle leveranser
- Analysere og tolke kliniske data
- Utarbeide kliniske studierapporter, presentasjoner til vitenskapelige møter, fagfellevurderte publikasjoner og materiale til regulatoriske innsendinger
- Koordinere prosesser og relasjoner som støtter eksterne komiteer for studietilsyn, inkludert styringskomiteer, uavhengige datamonitoreringskomiteer og adjudikasjonskomiteer
Krav
- Ph.d., mastergrad eller bachelorgrad innen et naturvitenskapelig fagområde
- En avansert grad, for eksempel MSc eller ph.d., innen et naturvitenskapelig fagområde er ønskelig
- PMP-sertifisering er ønskelig
- Personer med ph.d. må ha minst 4 års erfaring fra én eller flere FoU-funksjoner innen bioteknologi eller legemiddelindustrien
- Personer med MS må ha minst 6 års erfaring fra én eller flere FoU-funksjoner innen bioteknologi eller legemiddelindustrien
- Personer med BS må ha minst 8 års erfaring fra én eller flere FoU-funksjoner innen bioteknologi eller legemiddelindustrien
- Minst 3 års erfaring med klinisk forskning
- Dyp kunnskap om legemiddelutvikling og produksjonsprosesser som omfatter CMC, prekliniske, kliniske og regulatoriske aktiviteter
- Evne til å samarbeide på tvers av funksjoner i en matriseorganisasjon
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
- Stor nøyaktighet i prosesser, kommunikasjon og dokumentasjon
- Dokumentert evne til å arbeide selvstendig og i samarbeid med andre
- Evne til kreativ problemløsning
- Erfaring med å føre tilsyn med CRO-er
Fordeler
- CSL-fordeler er tilgjengelige; se «Slik støtter CSL ditt velvære» for mer informasjon