CSL est une entreprise mondiale de biotechnologie et de santé qui développe des produits biothérapeutiques et des vaccins pour les personnes atteintes de maladies graves et rares. Ses activités comprennent CSL Behring, qui propose des traitements contre les déficits immunitaires, les troubles hémorragiques héréditaires et le déficit en alpha-1-antitrypsine ; CSL Seqirus, l’un des principaux fournisseurs de vaccins contre la grippe ; et CSL Vifor, spécialisée dans la carence en fer et la néphrologie. S’appuyant sur un vaste réseau de recherche et développement, CSL travaille dans le fractionnement du plasma, la technologie des protéines recombinantes, les thérapies cellulaires et géniques, ainsi que les vaccins. Basée à Melbourne, en Australie, l’entreprise fournit des services aux patients dans plus de 100 pays et propose des opportunités de carrière dans la recherche, la fabrication, les soins de santé et la biotechnologie.
Scientifique clinique principal, développement clinique en hématologie - Sur site
Diriger les contributions scientifiques aux programmes de développement clinique de CSL en hématologie. Soutenir l’exécution des études, l’interprétation des données cliniques, la documentation réglementaire, la surveillance médicale et les comités externes de supervision.
Description
- Soutenir la planification scientifique des programmes de développement clinique en hématologie et des études individuelles
- Fournir une expertise en développement clinique afin de contribuer à la réalisation des programmes assignés de manière sûre, efficace, dans les délais, avec un haut niveau de qualité et dans le respect des exigences
- Élaborer et examiner les documents relatifs aux programmes et aux études ainsi que les supports de formation, notamment les plans de développement clinique, les brochures investigateur, les protocoles, les eCRF, les formulaires de consentement éclairé, les manuels de référence des études et la formation des investigateurs
- Contribuer à la conception et à la mise en œuvre de stratégies de surveillance médicale qui protègent la sécurité des patients et l’intégrité des données, notamment par l’examen continu de données en aveugle
- Peut diriger l’élaboration d’un programme de développement clinique
- Contribuer à la préparation et à l’examen de manuscrits, de résumés pour des conférences et de supports scientifiques connexes
- Collaborer avec des partenaires internes et externes interfonctionnels afin de transformer la stratégie clinique et les protocoles en livrables opérationnels
- Analyser et interpréter les données cliniques
- Préparer des rapports d’études cliniques, des présentations pour des réunions scientifiques, des publications évaluées par des pairs et des documents destinés aux soumissions réglementaires
- Coordonner les processus et les relations nécessaires au soutien des comités externes de supervision des études, notamment les comités directeurs, les comités indépendants de surveillance des données et les comités d’adjudication
Exigences
- Doctorat, master ou licence dans une discipline scientifique ou connexe
- Un diplôme avancé, tel qu’un MSc ou un PhD dans une discipline scientifique ou connexe, est préférable
- La certification PMP est préférable
- Les titulaires d’un PhD doivent avoir au moins 4 ans d’expérience dans une ou plusieurs fonctions de R&D biotechnologique ou pharmaceutique
- Les titulaires d’un master doivent avoir au moins 6 ans d’expérience dans une ou plusieurs fonctions de R&D biotechnologique ou pharmaceutique
- Les titulaires d’une licence doivent avoir au moins 8 ans d’expérience dans une ou plusieurs fonctions de R&D biotechnologique ou pharmaceutique
- Au moins 3 ans d’expérience en recherche clinique
- Connaissance approfondie du développement des médicaments et des processus de fabrication pharmaceutique couvrant les activités de CMC, précliniques, cliniques et d’affaires réglementaires
- Capacité à collaborer entre les fonctions au sein d’une organisation matricielle
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
- Grande attention aux détails dans les processus, les communications et la documentation
- Capacité démontrée à travailler de manière autonome et collaborative
- Aptitude à résoudre les problèmes de manière créative
- Expérience de la supervision de CRO
Avantages
- Les avantages CSL sont disponibles ; consultez « Comment CSL soutient votre bien-être » pour plus de détails