CSL is een wereldwijd biotechnologie- en gezondheidszorgbedrijf dat biotherapeutica en vaccins ontwikkelt voor mensen met ernstige en zeldzame aandoeningen. De activiteiten omvatten CSL Behring, dat behandelingen biedt voor immuundeficiënties, erfelijke bloedingsstoornissen en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie; CSL Seqirus, een belangrijke aanbieder van griepvaccins; en CSL Vifor, dat zich richt op ijzertekort en nefrologie. Dankzij een uitgebreid onderzoeks- en ontwikkelingsnetwerk is CSL actief op het gebied van plasmaverwerking, recombinante eiwittechnologie, cel- en gentherapie en vaccins. Het bedrijf heeft zijn hoofdkantoor in Melbourne, Australië, bedient patiënten in meer dan 100 landen en biedt carrièremogelijkheden in onderzoek, productie, gezondheidszorg en biotechnologie.
Principal Clinical Scientist, Hematologie Klinische Ontwikkeling - op locatie
Leid wetenschappelijke bijdragen aan de klinische ontwikkelingsprogramma’s van CSL op het gebied van hematologie. Ondersteun de uitvoering van studies, de interpretatie van klinische gegevens, regelgevende documentatie, medische monitoring en externe toezichtcommissies.
Beschrijving
- Ondersteunen van de wetenschappelijke planning van klinische ontwikkelingsprogramma’s en afzonderlijke studies binnen de hematologie
- Leveren van expertise op het gebied van klinische ontwikkeling om toegewezen programma’s veilig, efficiënt, volgens planning, kwalitatief hoogwaardig en in overeenstemming met de vereisten uit te voeren
- Opstellen en beoordelen van programma- en studiedocumenten en trainingsmateriaal, waaronder plannen voor klinische ontwikkeling, investigator brochures, protocollen, eCRF’s, formulieren voor geïnformeerde toestemming, studiereferentiehandleidingen en trainingen voor onderzoekers
- Helpen bij het ontwerpen en uitvoeren van strategieën voor medische monitoring die de patiëntveiligheid en gegevensintegriteit beschermen, inclusief voortdurende beoordeling van geblindeerde gegevens
- Mogelijk leidinggeven aan de ontwikkeling van een klinisch ontwikkelingsprogramma
- Helpen bij het opstellen en beoordelen van manuscripten, congresabstracts en gerelateerde wetenschappelijke materialen
- Samenwerken met interne en externe multifunctionele partners om de klinische strategie en protocollen om te zetten in operationele resultaten
- Analyseren en interpreteren van klinische gegevens
- Opstellen van klinische studierapporten, presentaties voor wetenschappelijke bijeenkomsten, peerreviewed publicaties en materiaal voor indiening bij regelgevende instanties
- Coördineren van processen en relaties ter ondersteuning van externe commissies voor studie toezicht, waaronder stuurcomités, onafhankelijke commissies voor gegevensmonitoring en beoordelingscommissies
Vereisten
- PhD, masterdiploma of bachelordiploma in een wetenschappelijke richting
- Een gevorderde graad, zoals een MSc of PhD in een wetenschappelijke richting, heeft de voorkeur
- PMP-certificering heeft de voorkeur
- PhD-houders hebben minimaal 4 jaar ervaring nodig in een of meer onderzoeks- en ontwikkelingsfuncties binnen de biotechnologische of farmaceutische sector
- Houders van een masterdiploma hebben minimaal 6 jaar ervaring nodig in een of meer onderzoeks- en ontwikkelingsfuncties binnen de biotechnologische of farmaceutische sector
- Houders van een bachelordiploma hebben minimaal 8 jaar ervaring nodig in een of meer onderzoeks- en ontwikkelingsfuncties binnen de biotechnologische of farmaceutische sector
- Minimaal 3 jaar ervaring in klinisch onderzoek
- Diepgaande kennis van farmaceutische geneesmiddelenontwikkeling en productieprocessen binnen CMC, niet-klinische, klinische en Regulatory Affairs-activiteiten
- Vermogen om samen te werken over functies heen in een matrixorganisatie
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
- Grote aandacht voor detail in processen, communicatie en documentatie
- Aantoonbaar vermogen om zelfstandig en samen te werken
- Creatief vermogen om problemen op te lossen
- Ervaring met het aansturen van CRO’s
Voordelen
- CSL-arbeidsvoorwaarden zijn beschikbaar; raadpleeg „Hoe CSL uw welzijn ondersteunt” voor meer informatie