CSL je mezinárodní biotechnologická a zdravotnická společnost, která vyvíjí bioterapeutika a vakcíny pro lidi trpící závažnými a vzácnými onemocněními. Její činnost zahrnuje CSL Behring, která poskytuje léčbu imunodeficience, dědičných poruch srážlivosti krve a deficitu alfa-1-antitrypsinu; CSL Seqirus, významného poskytovatele vakcín proti chřipce; a CSL Vifor, zaměřenou na léčbu nedostatku železa a onemocnění ledvin. CSL díky rozsáhlé výzkumné a vývojové síti působí v oblasti frakcionace plazmy, technologií rekombinantních proteinů, buněčné a genové terapie a vakcín. Společnost sídlí v australském Melbourne, slouží pacientům ve více než 100 zemích a nabízí pracovní příležitosti v oblasti výzkumu, výroby, zdravotnictví a biotechnologií.
Hlavní klinický vědec pro klinický vývoj v hematologii — práce na pracovišti
Veďte vědecký přínos do programů klinického vývoje společnosti CSL v oblasti hematologie. Podporujte provádění studií, interpretaci klinických dat, regulační dokumentaci, lékařský monitoring a činnost externích dohledových výborů.
Popis
- Podporovat vědecké plánování programů klinického vývoje v oblasti hematologie a jednotlivých studií
- Poskytovat odborné znalosti v oblasti klinického vývoje s cílem bezpečně, efektivně, včas a ve vysoké kvalitě realizovat svěřené programy v souladu s požadavky
- Vypracovávat a kontrolovat programové a studijní dokumenty a školicí materiály, včetně plánů klinického vývoje, brožur pro zkoušející, protokolů, elektronických formulářů pro sběr dat, formulářů informovaného souhlasu, referenčních příruček ke studii a školení pro zkoušející
- Pomáhat navrhovat a provádět strategie lékařského monitoringu, které chrání bezpečnost pacientů a integritu dat, včetně průběžného posuzování zaslepených dat
- Možnost vést vývoj programu klinického vývoje
- Pomáhat s přípravou a kontrolou rukopisů, konferenčních abstraktů a souvisejících vědeckých materiálů
- Spolupracovat s interními a externími mezifunkčními partnery na převodu klinické strategie a protokolů do provozních výstupů
- Analyzovat a interpretovat klinická data
- Připravovat zprávy z klinických studií, prezentace pro vědecká setkání, recenzované publikace a materiály pro regulační podání
- Koordinovat procesy a vztahy podporující externí výbory pro dohled nad studiemi, včetně řídicích výborů, nezávislých výborů pro monitorování dat a výborů pro posuzování
Požadavky
- Doktorské, magisterské nebo bakalářské vzdělání ve vědeckém oboru
- Upřednostňuje se vyšší vzdělání, například MSc nebo PhD, ve vědeckém oboru
- Upřednostňuje se certifikace PMP
- Uchazeči s titulem PhD potřebují nejméně 4 roky zkušeností v jedné nebo více funkcích výzkumu a vývoje v biotechnologii nebo farmaceutickém průmyslu
- Uchazeči s titulem MS potřebují nejméně 6 let zkušeností v jedné nebo více funkcích výzkumu a vývoje v biotechnologii nebo farmaceutickém průmyslu
- Uchazeči s titulem BS potřebují nejméně 8 let zkušeností v jedné nebo více funkcích výzkumu a vývoje v biotechnologii nebo farmaceutickém průmyslu
- Nejméně 3 roky zkušeností v klinickém výzkumu
- Hluboké znalosti procesů vývoje a výroby léčiv zahrnujících činnosti CMC, neklinické a klinické činnosti a činnosti v oblasti regulačních záležitostí
- Schopnost spolupracovat napříč funkcemi v maticové organizaci
- Vynikající písemné a ústní komunikační dovednosti
- Vysoká míra pozornosti věnovaná detailům v procesech, komunikaci a dokumentaci
- Prokazatelná schopnost pracovat samostatně i ve spolupráci s ostatními
- Schopnost kreativně řešit problémy
- Zkušenosti s dohledem nad CRO
Benefity
- Výhody CSL jsou k dispozici; podrobnosti naleznete v dokumentu „Jak CSL podporuje vaši pohodu“