CSL è un’azienda globale di biotecnologie e assistenza sanitaria che sviluppa prodotti biofarmaceutici e vaccini per le persone affette da malattie gravi e rare. Le sue attività comprendono CSL Behring, che fornisce trattamenti per le immunodeficienze, i disturbi emorragici ereditari e il deficit di alfa-1 antitripsina; CSL Seqirus, uno dei principali fornitori di vaccini antinfluenzali; e CSL Vifor, specializzata nella carenza di ferro e nella nefrologia. Grazie a un’ampia rete di ricerca e sviluppo, CSL opera nel frazionamento del plasma, nella tecnologia delle proteine ricombinanti, nelle terapie cellulari e geniche e nei vaccini. Con sede a Melbourne, in Australia, l’azienda serve pazienti in oltre 100 Paesi e offre opportunità professionali nella ricerca, nella produzione, nell’assistenza sanitaria e nelle biotecnologie.
Scienziato clinico principale, sviluppo clinico in ematologia - In sede
Guidare i contributi scientifici ai programmi di sviluppo clinico di CSL in ambito ematologico. Supportare l’esecuzione degli studi, l’interpretazione dei dati clinici, la documentazione regolatoria, il monitoraggio medico e i comitati esterni di supervisione.
Descrizione
- Supportare la pianificazione scientifica dei programmi di sviluppo clinico in ematologia e dei singoli studi
- Fornire competenze di sviluppo clinico per contribuire alla realizzazione dei programmi assegnati in modo sicuro, efficiente, puntuale, con elevati standard qualitativi e nel rispetto dei requisiti
- Sviluppare e revisionare i documenti relativi ai programmi e agli studi e i materiali formativi, inclusi piani di sviluppo clinico, brochure per lo sperimentatore, protocolli, eCRF, moduli di consenso informato, manuali di riferimento dello studio e formazione degli sperimentatori
- Contribuire alla progettazione e all’attuazione di strategie di monitoraggio medico che tutelino la sicurezza dei pazienti e l’integrità dei dati, inclusa la revisione continua dei dati in cieco
- Può guidare lo sviluppo di un programma di sviluppo clinico
- Contribuire alla preparazione e alla revisione di manoscritti, abstract per congressi e materiali scientifici correlati
- Collaborare con partner interni ed esterni interfunzionali per trasformare la strategia clinica e i protocolli in deliverable operativi
- Analizzare e interpretare i dati clinici
- Preparare rapporti di studi clinici, presentazioni per riunioni scientifiche, pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e materiali per le sottomissioni regolatorie
- Coordinare i processi e le relazioni a supporto dei comitati esterni di supervisione degli studi, inclusi comitati direttivi, comitati indipendenti di monitoraggio dei dati e comitati di aggiudicazione
Requisiti
- Dottorato, laurea magistrale o laurea in una disciplina scientifica o correlata
- È preferibile un titolo avanzato, come MSc o PhD, in una disciplina scientifica o correlata
- È preferibile la certificazione PMP
- I titolari di un PhD devono avere almeno 4 anni di esperienza in una o più funzioni di ricerca e sviluppo biotecnologico o farmaceutico
- I titolari di un master devono avere almeno 6 anni di esperienza in una o più funzioni di ricerca e sviluppo biotecnologico o farmaceutico
- I titolari di una laurea devono avere almeno 8 anni di esperienza in una o più funzioni di ricerca e sviluppo biotecnologico o farmaceutico
- Almeno 3 anni di esperienza nella ricerca clinica
- Conoscenza approfondita dello sviluppo farmaceutico e dei processi di produzione dei farmaci, comprendente attività CMC, non cliniche, cliniche e di Affari Regolatori
- Capacità di collaborare tra funzioni in un’organizzazione a matrice
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta e verbale
- Grande attenzione ai dettagli nei processi, nelle comunicazioni e nella documentazione
- Comprovata capacità di lavorare in modo autonomo e collaborativo
- Capacità creativa di risolvere i problemi
- Esperienza nella supervisione di CRO
Benefit
- I benefit CSL sono disponibili; consultare “Come CSL sostiene il tuo benessere” per i dettagli