A CSL é uma empresa global de biotecnologia e saúde que desenvolve biofármacos e vacinas para pessoas que vivem com doenças graves e raras. Suas operações incluem a CSL Behring, que oferece tratamentos para imunodeficiência, distúrbios hemorrágicos hereditários e deficiência de alfa-1 antitripsina; a CSL Seqirus, uma das principais fornecedoras de vacinas contra a gripe; e a CSL Vifor, focada em deficiência de ferro e nefrologia. Apoiada por uma ampla rede de pesquisa e desenvolvimento, a CSL atua com fracionamento de plasma, tecnologia de proteínas recombinantes, terapias celulares e gênicas e vacinas. Com sede em Melbourne, na Austrália, a empresa atende pacientes em mais de 100 países e oferece oportunidades de carreira em pesquisa, fabricação, saúde e biotecnologia.
Cientista Clínico Principal, Desenvolvimento Clínico em Hematologia - Presencial
Liderar as contribuições científicas para os programas de desenvolvimento clínico em hematologia da CSL. Apoiar a execução de estudos, a interpretação de dados clínicos, a documentação regulatória, o monitoramento médico e os comitês externos de supervisão.
Descrição
- Apoiar o planejamento científico dos programas de desenvolvimento clínico em hematologia e de estudos individuais
- Fornecer expertise em desenvolvimento clínico para ajudar a conduzir os programas atribuídos com segurança, eficiência, dentro do prazo, com alta qualidade e em conformidade com os requisitos
- Desenvolver e revisar documentos de programas e estudos e materiais de treinamento, incluindo planos de desenvolvimento clínico, brochuras do investigador, protocolos, eCRFs, ICFs, manuais de referência do estudo e treinamento de investigadores
- Ajudar a elaborar e executar estratégias de monitoramento médico que protejam a segurança dos pacientes e a integridade dos dados, incluindo a revisão contínua de dados cegos
- Pode liderar o desenvolvimento de um Programa de Desenvolvimento Clínico
- Ajudar a preparar e revisar manuscritos, resumos para congressos e materiais científicos relacionados
- Trabalhar com parceiros internos e externos multifuncionais para transformar a estratégia clínica e os protocolos em entregas operacionais
- Analisar e interpretar dados clínicos
- Preparar relatórios de estudos clínicos, apresentações para reuniões científicas, publicações revisadas por pares e materiais para submissões regulatórias
- Coordenar processos e relacionamentos que apoiem comitês externos de supervisão de estudos, incluindo comitês diretivos, comitês independentes de monitoramento de dados e comitês de adjudicação
Requisitos
- Doutorado, mestrado ou bacharelado em uma disciplina relacionada às ciências
- É desejável uma pós-graduação, como MSc ou PhD, em uma disciplina relacionada às ciências
- É desejável a certificação PMP
- Profissionais com PhD precisam de pelo menos 4 anos de experiência em uma ou mais funções de P&D biotecnológica ou farmacêutica
- Profissionais com mestrado precisam de pelo menos 6 anos de experiência em uma ou mais funções de P&D biotecnológica ou farmacêutica
- Profissionais com bacharelado precisam de pelo menos 8 anos de experiência em uma ou mais funções de P&D biotecnológica ou farmacêutica
- Pelo menos 3 anos de experiência em pesquisa clínica
- Conhecimento profundo do desenvolvimento de medicamentos e dos processos de fabricação farmacêutica, abrangendo atividades de CMC, não clínicas, clínicas e de Assuntos Regulatórios
- Capacidade de colaborar entre funções em uma organização matricial
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal
- Grande atenção aos detalhes em processos, comunicações e documentação
- Capacidade comprovada de trabalhar de forma independente e colaborativa
- Capacidade criativa de resolver problemas
- Experiência na supervisão de CROs
Benefícios
- Os benefícios da CSL estão disponíveis; consulte “Como a CSL apoia seu bem-estar” para obter detalhes