
CSLは、重篤な疾患や希少疾患を抱える人々のために、生物学的治療薬やワクチンを開発するグローバルなバイオテクノロジー・ヘルスケア企業です。事業には、免疫不全症、遺伝性出血性疾患、α1アンチトリプシン欠乏症の治療を提供するCSLベーリング、主要なインフルエンザワクチン供給企業であるCSL Seqirus、鉄欠乏症と腎疾患に注力するCSL Viforが含まれます。幅広い研究開発ネットワークを基盤に、血漿分画、組換えタンパク質技術、細胞・遺伝子治療、ワクチンの分野で事業を展開しています。オーストラリアのメルボルンに本社を置き、100か国以上の患者にサービスを提供するとともに、研究、製造、ヘルスケア、バイオテクノロジーなどの分野でキャリアの機会を提供しています。
血液学臨床開発プリンシパル・クリニカルサイエンティスト—オンサイト
CSLの血液学臨床開発プログラムにおける科学的貢献を主導します。試験の実施、臨床データの解釈、規制文書、メディカルモニタリング、外部監督委員会を支援します。
仕事内容
- 血液学臨床開発プログラムおよび個々の試験の科学的計画を支援する
- 担当プログラムを安全かつ効率的に、予定どおり高品質で、要件に準拠して遂行するための臨床開発の専門知識を提供する
- 臨床開発計画、治験責任医師向けパンフレット、試験実施計画書、電子症例報告書、説明文書・同意文書、試験リファレンスマニュアル、治験責任医師研修など、プログラムおよび試験の文書と研修資料を作成・レビューする
- 継続的な盲検下データレビューを含め、患者の安全とデータの完全性を守るメディカルモニタリング戦略の設計・実行を支援する
- 臨床開発プログラムの開発を主導する場合がある
- 論文、学会抄録、関連する科学資料の作成・レビューを支援する
- 社内外の部門横断的なパートナーと連携し、臨床戦略と試験実施計画書を業務上の成果物に変換する
- 臨床データを分析・解釈する
- 臨床試験報告書、学会発表資料、査読付き論文、規制当局への申請資料を作成する
- 運営委員会、独立データモニタリング委員会、判定委員会など、外部試験監督委員会を支援するプロセスと関係を調整する
応募要件
- 科学関連分野の博士号、修士号または学士号
- MScやPhDなど、科学関連分野の上級学位が望ましい
- PMP認定資格が望ましい
- 博士号取得者は、1つ以上のバイオテクノロジーまたは製薬R&D機能で少なくとも4年の経験が必要
- 修士号取得者は、1つ以上のバイオテクノロジーまたは製薬R&D機能で少なくとも6年の経験が必要
- 学士号取得者は、1つ以上のバイオテクノロジーまたは製薬R&D機能で少なくとも8年の経験が必要
- 臨床研究の経験が少なくとも3年あること
- CMC、非臨床、臨床、薬事活動にまたがる医薬品開発および製造プロセスに関する深い知識
- マトリックス型組織で部門横断的に協働できる能力
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- プロセス、コミュニケーション、文書作成における高い注意力
- 自律的かつ協調的に働く能力を実証していること
- 創造的な問題解決能力
- CROを監督した経験
福利厚生
- CSLの福利厚生を利用できます。詳細は「CSLが皆様のウェルビーイングを支援する方法」をご確認ください