CSL — міжнародна біотехнологічна та медична компанія, що розробляє біотерапевтичні препарати й вакцини для людей із тяжкими та рідкісними захворюваннями. До її структури входять CSL Behring, яка постачає препарати для лікування імунодефіциту, спадкових порушень згортання крові та дефіциту альфа-1-антитрипсину; CSL Seqirus, один із провідних виробників вакцин проти грипу; і CSL Vifor, що спеціалізується на лікуванні дефіциту заліза та захворювань нирок. Спираючись на широку мережу науково-дослідних і дослідно-конструкторських центрів, CSL працює у сферах фракціонування плазми, технологій рекомбінантних білків, клітинної та генної терапії, а також вакцин. Штаб-квартира компанії розташована в Мельбурні, Австралія; вона обслуговує пацієнтів у понад 100 країнах і пропонує кар’єрні можливості в галузях досліджень, виробництва, охорони здоров’я та біотехнологій.
Провідний клінічний науковець із клінічної розробки в гематології — робота на місці
Керуйте науковим внеском у програми CSL з клінічної розробки в галузі гематології. Підтримуйте проведення досліджень, інтерпретацію клінічних даних, підготовку регуляторної документації, медичний моніторинг і роботу зовнішніх наглядових комітетів.
Опис
- Підтримувати наукове планування програм клінічної розробки в галузі гематології та окремих досліджень
- Надавати експертні знання з клінічної розробки, щоб забезпечувати безпечне, ефективне, своєчасне та якісне виконання доручених програм відповідно до вимог
- Розробляти та перевіряти програмні й дослідницькі документи та навчальні матеріали, зокрема плани клінічної розробки, брошури дослідника, протоколи, електронні форми збору даних, форми інформованої згоди, довідкові посібники дослідження та матеріали для навчання дослідників
- Допомагати розробляти й реалізовувати стратегії медичного моніторингу, що забезпечують безпеку пацієнтів і цілісність даних, включно з постійним аналізом засліплених даних
- Можливе керівництво розробкою програми клінічної розробки
- Допомагати готувати та перевіряти рукописи, тези конференцій і пов’язані наукові матеріали
- Працювати з внутрішніми та зовнішніми міжфункціональними партнерами, щоб перетворювати клінічну стратегію та протоколи на операційні результати
- Аналізувати та інтерпретувати клінічні дані
- Готувати звіти про клінічні дослідження, презентації для наукових заходів, публікації в рецензованих виданнях і матеріали для регуляторних подань
- Координувати процеси та взаємовідносини, що підтримують роботу зовнішніх комітетів з нагляду за дослідженнями, зокрема керівних комітетів, незалежних комітетів з моніторингу даних і комітетів з оцінювання кінцевих точок
Вимоги
- Ступінь PhD, магістра або бакалавра в науковій дисципліні
- Бажано мати науковий ступінь, наприклад MSc або PhD, у науковій дисципліні
- Бажана сертифікація PMP
- Для кандидатів зі ступенем PhD потрібно щонайменше 4 роки досвіду роботи в одній або кількох функціях досліджень і розробки в біотехнологічній або фармацевтичній галузі
- Для кандидатів зі ступенем MS потрібно щонайменше 6 років досвіду роботи в одній або кількох функціях досліджень і розробки в біотехнологічній або фармацевтичній галузі
- Для кандидатів зі ступенем BS потрібно щонайменше 8 років досвіду роботи в одній або кількох функціях досліджень і розробки в біотехнологічній або фармацевтичній галузі
- Щонайменше 3 роки досвіду в клінічних дослідженнях
- Глибокі знання процесів розробки та виробництва лікарських засобів, що охоплюють CMC, доклінічну та клінічну діяльність, а також діяльність у сфері регуляторних питань
- Здатність співпрацювати між функціональними підрозділами в матричній організації
- Відмінні навички письмової та усної комунікації
- Висока увага до деталей у процесах, комунікаціях і документації
- Підтверджена здатність працювати самостійно та в команді
- Здатність творчо вирішувати проблеми
- Досвід нагляду за CRO
Переваги
- Доступні пільги CSL; подробиці див. у документі «Як CSL підтримує ваше благополуччя»