CSL er en global bioteknologi- og sundhedsvirksomhed, der udvikler biologiske lægemidler og vacciner til mennesker, som lever med alvorlige og sjældne sygdomme. Virksomheden omfatter CSL Behring, der leverer behandlinger mod immundefekter, arvelige blødersygdomme og alfa-1-antitrypsinmangel; CSL Seqirus, en førende leverandør af influenzavacciner; samt CSL Vifor, der fokuserer på jernmangel og nefrologi. Med støtte fra et omfattende forsknings- og udviklingsnetværk arbejder CSL med plasmapraktionering, rekombinant proteinteknologi, celle- og genterapi samt vacciner. Virksomheden har hovedsæde i Melbourne i Australien, betjener patienter i mere end 100 lande og tilbyder karrieremuligheder inden for forskning, produktion, sundhedspleje og bioteknologi.
Principal Clinical Scientist, klinisk udvikling inden for hæmatologi – onsite
Led videnskabelige bidrag til CSL’s programmer for klinisk udvikling inden for hæmatologi. Understøt gennemførelsen af studier, fortolkningen af kliniske data, regulatorisk dokumentation, medicinsk monitorering og eksterne tilsynsudvalg.
Beskrivelse
- Understøt den videnskabelige planlægning af programmer og individuelle studier inden for klinisk udvikling i hæmatologi
- Bidrag med ekspertise inden for klinisk udvikling for at sikre, at tildelte programmer leveres sikkert, effektivt, til tiden, med høj kvalitet og i overensstemmelse med kravene
- Udarbejd og gennemgå program- og studiedokumenter samt træningsmaterialer, herunder planer for klinisk udvikling, investigatorbrochurer, protokoller, eCRF’er, informerede samtykker, studiereferencemanualer og investigatortræning
- Bidrag til at udforme og gennemføre strategier for medicinsk monitorering, der beskytter patientsikkerhed og dataintegritet, herunder løbende gennemgang af blindede data
- Kan lede udviklingen af et program for klinisk udvikling
- Bidrag til udarbejdelse og gennemgang af manuskripter, konferenceabstracts og relateret videnskabeligt materiale
- Samarbejd med interne og eksterne tværfunktionelle partnere om at omsætte klinisk strategi og protokoller til operationelle leverancer
- Analysér og fortolk kliniske data
- Udarbejd kliniske studierapporter, præsentationer til videnskabelige møder, fagfællebedømte publikationer og materiale til regulatoriske indsendelser
- Koordinér processer og relationer, der understøtter eksterne udvalg for studietilsyn, herunder styregrupper, uafhængige datamonitoreringsudvalg og adjudikationsudvalg
Krav
- Ph.d., kandidatgrad eller bachelorgrad inden for et naturvidenskabeligt område
- En videregående grad såsom en MSc eller ph.d. inden for et naturvidenskabeligt område foretrækkes
- PMP-certificering foretrækkes
- Ph.d.-indehavere skal have mindst 4 års erfaring fra en eller flere forsknings- og udviklingsfunktioner inden for bioteknologi eller lægemidler
- MS-indehavere skal have mindst 6 års erfaring fra en eller flere forsknings- og udviklingsfunktioner inden for bioteknologi eller lægemidler
- BS-indehavere skal have mindst 8 års erfaring fra en eller flere forsknings- og udviklingsfunktioner inden for bioteknologi eller lægemidler
- Mindst 3 års erfaring med klinisk forskning
- Dyb viden om lægemiddeludvikling og fremstillingsprocesser, der omfatter CMC, prækliniske, kliniske og regulatoriske aktiviteter
- Evne til at samarbejde på tværs af funktioner i en matrixorganisation
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
- Stor opmærksomhed på detaljer i processer, kommunikation og dokumentation
- Dokumenteret evne til at arbejde selvstændigt og i samarbejde med andre
- Evne til kreativ problemløsning
- Erfaring med at føre tilsyn med CRO’er
Fordele
- CSL-fordele er tilgængelige; se ”Sådan støtter CSL dit velbefindende” for flere oplysninger