CSL — международная биотехнологическая и медицинская компания, разрабатывающая биотерапевтические препараты и вакцины для людей с тяжёлыми и редкими заболеваниями. В её структуру входят CSL Behring, поставляющая препараты для лечения иммунодефицита, наследственных нарушений свёртывания крови и дефицита альфа-1-антитрипсина; CSL Seqirus, один из ведущих производителей вакцин против гриппа; и CSL Vifor, специализирующаяся на лечении дефицита железа и заболеваний почек. Опираясь на широкую сеть научно-исследовательских и опытно-конструкторских центров, CSL работает в сферах фракционирования плазмы, технологий рекомбинантных белков, клеточной и генной терапии, а также вакцин. Штаб-квартира компании находится в Мельбурне, Австралия; она обслуживает пациентов более чем в 100 странах и предлагает карьерные возможности в области исследований, производства, здравоохранения и биотехнологий.
Ведущий клинический специалист по клинической разработке в гематологии — работа на месте
Руководите научным вкладом в программы клинической разработки CSL в области гематологии. Поддерживайте проведение исследований, интерпретацию клинических данных, подготовку регуляторной документации, медицинский мониторинг и работу внешних надзорных комитетов.
Описание
- Поддерживать научное планирование программ клинической разработки в области гематологии и отдельных исследований
- Предоставлять экспертные знания в области клинической разработки для безопасной, эффективной, своевременной и качественной реализации порученных программ в соответствии с требованиями
- Разрабатывать и проверять программные и исследовательские документы и учебные материалы, включая планы клинической разработки, брошюры исследователя, протоколы, электронные формы сбора данных, формы информированного согласия, справочные руководства по исследованию и материалы для обучения исследователей
- Помогать разрабатывать и реализовывать стратегии медицинского мониторинга, обеспечивающие безопасность пациентов и целостность данных, включая постоянный анализ ослепленных данных
- Возможно руководство разработкой программы клинической разработки
- Помогать готовить и проверять рукописи, тезисы конференций и связанные научные материалы
- Взаимодействовать с внутренними и внешними межфункциональными партнерами для преобразования клинической стратегии и протоколов в операционные результаты
- Анализировать и интерпретировать клинические данные
- Готовить отчеты о клинических исследованиях, презентации для научных мероприятий, публикации в рецензируемых изданиях и материалы для регуляторных подач
- Координировать процессы и взаимоотношения, поддерживающие работу внешних комитетов по надзору за исследованиями, включая руководящие комитеты, независимые комитеты по мониторингу данных и комитеты по оценке конечных точек
Требования
- Степень PhD, магистра или бакалавра в научной дисциплине
- Предпочтительно наличие ученой степени, например MSc или PhD, в научной дисциплине
- Предпочтительно наличие сертификата PMP
- Кандидатам со степенью PhD требуется не менее 4 лет опыта работы в одной или нескольких функциях исследований и разработок в биотехнологической или фармацевтической сфере
- Кандидатам со степенью MS требуется не менее 6 лет опыта работы в одной или нескольких функциях исследований и разработок в биотехнологической или фармацевтической сфере
- Кандидатам со степенью BS требуется не менее 8 лет опыта работы в одной или нескольких функциях исследований и разработок в биотехнологической или фармацевтической сфере
- Не менее 3 лет опыта в клинических исследованиях
- Глубокое знание процессов разработки и производства лекарственных препаратов, охватывающих CMC, доклинические и клинические направления, а также деятельность в области регуляторных взаимоотношений
- Способность взаимодействовать между функциональными подразделениями в матричной организации
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации
- Высокое внимание к деталям в процессах, коммуникациях и документации
- Подтвержденная способность работать самостоятельно и в сотрудничестве с другими
- Способность творчески решать проблемы
- Опыт надзора за CRO
Преимущества
- Доступны льготы CSL; подробности см. в документе «Как CSL поддерживает ваше благополучие»