CSL to międzynarodowa firma biotechnologiczna i medyczna opracowująca bioterapie oraz szczepionki dla osób cierpiących na ciężkie i rzadkie choroby. W jej strukturę wchodzą CSL Behring, dostarczająca leki stosowane w leczeniu niedoborów odporności, dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi i niedoboru alfa-1-antytrypsyny; CSL Seqirus, jeden z największych producentów szczepionek przeciw grypie; oraz CSL Vifor, koncentrująca się na leczeniu niedoboru żelaza i chorób nerek. Dzięki rozbudowanej sieci badawczo-rozwojowej CSL działa w obszarach frakcjonowania osocza, technologii białek rekombinowanych, terapii komórkowej i genowej oraz szczepionek. Siedziba firmy znajduje się w Melbourne w Australii; CSL obsługuje pacjentów w ponad 100 krajach i oferuje możliwości rozwoju zawodowego w dziedzinach badań, produkcji, ochrony zdrowia i biotechnologii.
Główny naukowiec kliniczny ds. rozwoju klinicznego w hematologii — praca stacjonarna
Kieruj wkładem naukowym w programy rozwoju klinicznego CSL w obszarze hematologii. Wspieraj realizację badań, interpretację danych klinicznych, dokumentację regulacyjną, monitoring medyczny oraz zewnętrzne komitety nadzorcze.
Opis
- Wspierać planowanie naukowe programów rozwoju klinicznego w obszarze hematologii i poszczególnych badań
- Zapewniać wiedzę ekspercką z zakresu rozwoju klinicznego, aby realizować powierzone programy bezpiecznie, efektywnie, terminowo i z zachowaniem wysokiej jakości oraz zgodnie z wymaganiami
- Opracowywać i weryfikować dokumenty programowe i badawcze oraz materiały szkoleniowe, w tym plany rozwoju klinicznego, broszury badacza, protokoły, elektroniczne formularze gromadzenia danych, formularze świadomej zgody, podręczniki referencyjne badania i materiały szkoleniowe dla badaczy
- Pomagać w projektowaniu i realizacji strategii monitoringu medycznego, które chronią bezpieczeństwo pacjentów i integralność danych, w tym w bieżącym przeglądzie zaślepionych danych
- Możliwe prowadzenie prac nad programem rozwoju klinicznego
- Pomagać w przygotowywaniu i weryfikacji manuskryptów, abstraktów konferencyjnych oraz powiązanych materiałów naukowych
- Współpracować z wewnętrznymi i zewnętrznymi partnerami z różnych funkcji, aby przekładać strategię kliniczną i protokoły na rezultaty operacyjne
- Analizować i interpretować dane kliniczne
- Przygotowywać raporty z badań klinicznych, prezentacje na spotkania naukowe, publikacje recenzowane oraz materiały do zgłoszeń regulacyjnych
- Koordynować procesy i relacje wspierające zewnętrzne komitety nadzoru nad badaniami, w tym komitety sterujące, niezależne komitety monitorowania danych oraz komitety oceny
Wymagania
- Stopień doktora, magistra lub licencjata w dziedzinie nauk ścisłych lub przyrodniczych
- Preferowany jest wyższy stopień, taki jak MSc lub PhD, w dziedzinie nauk ścisłych lub przyrodniczych
- Preferowany jest certyfikat PMP
- Osoby ze stopniem PhD muszą mieć co najmniej 4 lata doświadczenia w jednej lub kilku funkcjach badawczo-rozwojowych w biotechnologii lub farmacji
- Osoby ze stopniem MS muszą mieć co najmniej 6 lat doświadczenia w jednej lub kilku funkcjach badawczo-rozwojowych w biotechnologii lub farmacji
- Osoby ze stopniem BS muszą mieć co najmniej 8 lat doświadczenia w jednej lub kilku funkcjach badawczo-rozwojowych w biotechnologii lub farmacji
- Co najmniej 3 lata doświadczenia w badaniach klinicznych
- Dogłębna znajomość procesów opracowywania i wytwarzania produktów leczniczych obejmujących działania CMC, niekliniczne, kliniczne oraz regulacyjne
- Umiejętność współpracy międzyfunkcyjnej w organizacji macierzowej
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Duża dbałość o szczegóły w procesach, komunikacji i dokumentacji
- Udowodniona umiejętność pracy samodzielnej i zespołowej
- Umiejętność kreatywnego rozwiązywania problemów
- Doświadczenie w nadzorowaniu CRO
Benefity
- Dostępne są świadczenia CSL; szczegóły można znaleźć w dokumencie „Jak CSL wspiera dobre samopoczucie”