CSL ist ein global tätiges Biotechnologie- und Gesundheitsunternehmen, das Biotherapeutika und Impfstoffe für Menschen mit schweren und seltenen Erkrankungen entwickelt. Zu den Geschäftsbereichen gehören CSL Behring, das Behandlungen für Immundefekte, erbliche Blutgerinnungsstörungen und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel anbietet, CSL Seqirus, ein bedeutender Anbieter von Grippeimpfstoffen, sowie CSL Vifor, das sich auf Eisenmangel und Nephrologie konzentriert. Unterstützt durch ein breit aufgestelltes Forschungs- und Entwicklungsnetzwerk arbeitet CSL in den Bereichen Plasmaverarbeitung, rekombinante Proteintechnologie, Zell- und Gentherapie sowie Impfstoffe. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im australischen Melbourne, versorgt Patientinnen und Patienten in mehr als 100 Ländern und bietet Karrieremöglichkeiten in Forschung, Produktion, Gesundheitswesen und Biotechnologie.
Principal Clinical Scientist, Hämatologie – Klinische Entwicklung – vor Ort
Leisten Sie maßgebliche wissenschaftliche Beiträge zu den klinischen Entwicklungsprogrammen von CSL im Bereich Hämatologie. Unterstützen Sie die Studiendurchführung, die Interpretation klinischer Daten, regulatorische Dokumentation, das medizinische Monitoring und externe Aufsichtskomitees.
Beschreibung
- Unterstützung der wissenschaftlichen Planung hämatologischer klinischer Entwicklungsprogramme und einzelner Studien
- Bereitstellung von Fachwissen zur klinischen Entwicklung, um die zugewiesenen Programme sicher, effizient, termingerecht, qualitativ hochwertig und regelkonform durchzuführen
- Erstellung und Prüfung von Programm- und Studiendokumenten sowie Schulungsmaterialien, einschließlich Plänen zur klinischen Entwicklung, Prüferbroschüren, Prüfplänen, eCRFs, Einwilligungserklärungen, Studienreferenzhandbüchern und Prüfertrainings
- Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung medizinischer Monitoringstrategien zum Schutz der Patientensicherheit und Datenintegrität, einschließlich der laufenden Prüfung verblindeter Daten
- Gegebenenfalls Leitung der Entwicklung eines klinischen Entwicklungsprogramms
- Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von Manuskripten, Konferenzabstracts und verwandten wissenschaftlichen Materialien
- Zusammenarbeit mit internen und externen funktionsübergreifenden Partnern, um klinische Strategien und Prüfpläne in operative Ergebnisse zu überführen
- Analyse und Interpretation klinischer Daten
- Erstellung klinischer Studienberichte, Präsentationen für wissenschaftliche Kongresse, begutachteter Publikationen und Unterlagen für Zulassungsanträge
- Koordination von Prozessen und Beziehungen zur Unterstützung externer Studienaufsichtskomitees, einschließlich Lenkungs-, unabhängiger Datenüberwachungs- und Adjudikationskomitees
Anforderungen
- Promotion, Masterabschluss oder Bachelorabschluss in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Ein weiterführender Abschluss wie ein MSc oder eine Promotion in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung ist bevorzugt
- Eine PMP-Zertifizierung ist bevorzugt
- Personen mit Promotion benötigen mindestens 4 Jahre Erfahrung in einer oder mehreren Forschungs- und Entwicklungsfunktionen der Biotechnologie oder pharmazeutischen Industrie
- Personen mit Masterabschluss benötigen mindestens 6 Jahre Erfahrung in einer oder mehreren Forschungs- und Entwicklungsfunktionen der Biotechnologie oder pharmazeutischen Industrie
- Personen mit Bachelorabschluss benötigen mindestens 8 Jahre Erfahrung in einer oder mehreren Forschungs- und Entwicklungsfunktionen der Biotechnologie oder pharmazeutischen Industrie
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung
- Umfassende Kenntnisse der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung und Herstellungsprozesse, einschließlich CMC, präklinischer, klinischer und regulatorischer Aktivitäten
- Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit in einer Matrixorganisation
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Hohe Aufmerksamkeit für Details in Prozessen, Kommunikation und Dokumentation
- Nachgewiesene Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten
- Kreative Fähigkeiten zur Problemlösung
- Erfahrung in der Steuerung von CROs
Zusatzleistungen
- Leistungen von CSL sind verfügbar; Einzelheiten finden Sie unter „Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt“