CSL je globálna biotechnologická a zdravotnícka spoločnosť, ktorá vyvíja biofarmaceutické lieky a vakcíny pre ľudí so závažnými a zriedkavými ochoreniami. Jej činnosť zahŕňa CSL Behring, ktorý poskytuje liečbu imunodeficiencie, dedičných porúch krvácania a deficitu alfa-1-antitrypsínu; CSL Seqirus, významného dodávateľa vakcín proti chrípke; a CSL Vifor, ktorý sa zameriava na nedostatok železa a nefrológiu. Vďaka rozsiahlej výskumnej a vývojovej sieti CSL pôsobí v oblasti frakcionácie plazmy, technológie rekombinantných proteínov, bunkovej a génovej terapie a vakcín. Spoločnosť so sídlom v austrálskom Melbourne slúži pacientom vo viac než 100 krajinách a ponúka pracovné príležitosti vo výskume, výrobe, zdravotníctve a biotechnológiách.
Hlavný klinický vedec, klinický vývoj v hematológii – práca na pracovisku
Vedúca vedecká spolupráca na programoch klinického vývoja v hematológii spoločnosti CSL. Podpora realizácie štúdií, interpretácie klinických údajov, regulačnej dokumentácie, medicínskeho monitorovania a externých dozorných výborov.
Popis
- Podpora vedeckého plánovania programov klinického vývoja v hematológii a jednotlivých štúdií
- Poskytovanie odborných znalostí v oblasti klinického vývoja s cieľom bezpečne, efektívne, včas, kvalitne a v súlade s požiadavkami realizovať pridelené programy
- Vypracúvanie a kontrola programových a študijných dokumentov a školiacich materiálov vrátane plánov klinického vývoja, brožúr pre skúšajúcich, protokolov, eCRF, ICF, referenčných príručiek štúdií a školení skúšajúcich
- Pomoc pri navrhovaní a realizácii stratégií medicínskeho monitorovania na ochranu bezpečnosti pacientov a integrity údajov vrátane priebežnej kontroly zaslepených údajov
- Možné vedenie vývoja programu klinického vývoja
- Pomoc pri príprave a kontrole rukopisov, abstraktov konferenčných príspevkov a súvisiacich vedeckých materiálov
- Spolupráca s internými a externými multifunkčnými partnermi na premene klinickej stratégie a protokolov na operačné výstupy
- Analýza a interpretácia klinických údajov
- Príprava správ o klinických štúdiách, prezentácií na vedeckých stretnutiach, publikácií v recenzovaných časopisoch a materiálov pre regulačné podania
- Koordinácia procesov a vzťahov podporujúcich externé výbory dohľadu nad štúdiami vrátane riadiacich, nezávislých výborov pre monitorovanie údajov a adjudikačných výborov
Požiadavky
- PhD, magisterský alebo bakalársky titul v odbore súvisiacom s prírodnými vedami
- Uprednostňuje sa pokročilé vzdelanie, napríklad MSc alebo PhD v odbore súvisiacom s prírodnými vedami
- Uprednostňuje sa certifikácia PMP
- Držitelia titulu PhD potrebujú najmenej 4 roky praxe v jednej alebo viacerých funkciách výskumu a vývoja v biotechnologickom alebo farmaceutickom odvetví
- Držitelia titulu MS potrebujú najmenej 6 rokov praxe v jednej alebo viacerých funkciách výskumu a vývoja v biotechnologickom alebo farmaceutickom odvetví
- Držitelia titulu BS potrebujú najmenej 8 rokov praxe v jednej alebo viacerých funkciách výskumu a vývoja v biotechnologickom alebo farmaceutickom odvetví
- Najmenej 3 roky skúseností s klinickým výskumom
- Hlboké znalosti farmaceutického vývoja liekov a výrobných procesov zahŕňajúcich činnosti CMC, predklinického a klinického vývoja a regulačných záležitostí
- Schopnosť spolupracovať naprieč funkciami v maticovej organizácii
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Veľká pozornosť venovaná detailom v procesoch, komunikácii a dokumentácii
- Preukázaná schopnosť pracovať samostatne aj v spolupráci s ostatnými
- Schopnosť kreatívne riešiť problémy
- Skúsenosti s dohľadom nad CRO
Benefity
- Benefity spoločnosti CSL sú k dispozícii; podrobnosti nájdete v dokumente „Ako CSL podporuje vašu pohodu“