ICON plc je globalna pogodbena raziskovalna organizacija, ki zagotavlja storitve za zdravstveno in farmacevtsko industrijo. Njeno delo vključuje klinične, svetovalne in komercialne storitve, ki podpirajo razvoj zdravil od zgodnjih raziskav do dejavnosti po prihodu na trg. Podjetje ponuja rešitve, kot so decentralizirane klinične raziskave, ocenjevanje srčne varnosti, laboratorijske storitve za zgodnje klinične raziskave, medicinsko slikanje, regulatorne informacije in dokazi iz resničnega sveta. ICON plc ima tudi terapevtsko strokovno znanje na področjih, kot so bolezni srca in ožilja, onkologija, interna medicina, celične in genske terapije ter podobna biološka zdravila, pri čemer združuje analizo podatkov s pristopi, osredotočenimi na paciente, da pomaga napredovati klinične programe.
Višji strokovnjak za globalne regulativne zadeve – ICON plc, Sydney, delo na lokaciji
Vodite globalno regulativno strategijo in pripravo vlog za klinične razvojne programe družbe ICON plc v Sydneyju. Svetujte o sodelovanju z zdravstvenimi organi, regulativnem načrtovanju in medfunkcijskem izvajanju programov.
Opis
- Razvijati globalne regulativne strategije za klinične programe, vključno z načrti sodelovanja z zdravstvenimi organi in ključnimi mejniki
- Pripravljati in pregledovati zahtevna regulativna gradiva, vključno z vlogami za klinična preskušanja, gradivi za sestanke in glavnimi deli vlog
- Ocenjevati spreminjajoče se globalne predpise, smernice in precedense za svetovanje pri zasnovi in izvajanju programov
- Oblikovati načrte kliničnega razvoja, pristope k obvladovanju tveganj in strategije označevanja z uporabo regulativnega strokovnega znanja
- Predstavljati regulativne ekipe v razpravah s sponzorji in zdravstvenimi organi z jasno, znanstveno utemeljeno komunikacijo
- Podpirati mlajše regulativne strokovnjake ter hkrati izboljševati interne prakse, predloge in izmenjavo znanja
Zahteve
- Visokošolska diploma iz ustrezne naravoslovne ali zdravstvene smeri
- Obsežne izkušnje na področju regulative ali regulativne znanosti v farmacevtskem, biotehnološkem okolju ali pogodbeni raziskovalni organizaciji
- Dobro razumevanje globalnih predpisov kliničnega razvoja, vključno z okviri FDA, EMA in ICH ter regionalnimi zahtevami
- Napredne znanstvene, analitične in sposobnosti kritičnega razmišljanja za oblikovanje regulativnih stališč na podlagi zapletenih podatkov
- Zelo razvite pisne in ustne komunikacijske spretnosti z veliko pozornostjo do podrobnosti
- Dokazane izkušnje s sodelovanjem z zdravstvenimi organi in vodenjem medfunkcijskih regulativnih pobud
- Pripravljenost na potovanja po potrebi, približno 10 %
- Zakonsko dovoljenje za delo v državi, kjer je delovno mesto
Ugodnosti
- Konkurenčno osnovno plačilo s spodbudami, vezanimi na uspešnost
- Programi zdravja in dobrega počutja, vključno z zdravstvenim, zobozdravstvenim in okulističnim kritjem, kjer je to primerno
- Pokojninski programi
- Življenjsko zavarovanje in zaščita v primeru invalidnosti
- Storitve pomoči zaposlenim in viri za dobro počutje
- Strukturirane možnosti usposabljanja, učenja in poklicnega razvoja