ICON plc er en global kontraktforskningsorganisation, der betjener sundheds- og medicinalindustrien. Virksomhedens arbejde omfatter kliniske tjenester, rådgivning og kommercielle tjenester, som understøtter lægemiddeludvikling fra tidlig forskning til aktiviteter efter markedsføring. ICON plc leverer blandt andet løsninger inden for decentraliserede kliniske forsøg, hjertesikkerhed, tidlige kliniske laboratorier, medicinsk billeddiagnostik, regulatorisk intelligens og evidens fra den virkelige verden. Virksomheden har også terapeutisk ekspertise inden for områder som hjerte-kar-sygdomme, onkologi, intern medicin, celle- og genterapier samt biosimilære lægemidler og kombinerer dataanalyse med patientfokuserede metoder for at fremme kliniske programmer.
Senior global regulatorisk forsker – ICON plc, Sydney på stedet
Led den globale regulatoriske strategi og myndighedsindsendelser for ICON plc's kliniske udviklingsprogrammer i Sydney. Rådgiv om myndighedsdialog, regulatorisk planlægning og tværfunktionel programgennemførelse.
Beskrivelse
- Udvikle globale regulatoriske strategier for kliniske programmer, herunder planer for myndighedsdialog og vigtige milepæle
- Udarbejde og gennemgå komplekst regulatorisk materiale, herunder ansøgninger om kliniske forsøg, briefingbøger og centrale dele af større indsendelser
- Vurdere ændringer i globale regler, retningslinjer og præcedenser for at rådgive om programmets udformning og gennemførelse
- Præge kliniske udviklingsplaner, risikostyringstilgange og mærkningsstrategier gennem regulatorisk ekspertise
- Repræsentere regulatoriske teams i dialoger med sponsorer og myndigheder gennem klar, videnskabeligt funderet kommunikation
- Støtte yngre regulatoriske medarbejdere og samtidig videreudvikle interne arbejdsgange, skabeloner og videndeling
Krav
- Bachelorgrad inden for et relevant naturvidenskabeligt eller sundhedsfagligt område
- Omfattende erfaring med regulatoriske forhold eller regulatorisk videnskab inden for lægemidler, bioteknologi eller CRO-virksomhed
- Stærk forståelse af globale regler for klinisk udvikling, herunder FDA-, EMA- og ICH-rammer samt regionale krav
- Avancerede videnskabelige og analytiske evner samt stærke evner inden for kritisk tænkning til udvikling af regulatoriske positioner på baggrund af komplekse data
- Meget gode skriftlige og mundtlige kommunikationsevner samt stor sans for detaljer
- Dokumenteret erfaring med myndighedsdialog og ledelse af tværfunktionelle regulatoriske initiativer
- Mulighed for at rejse efter behov, cirka 10 procent
- Juridisk ret til at arbejde i det land, hvor stillingen er placeret
Fordele
- Konkurrencedygtig grundløn med præstationsbaserede incitamenter
- Sundheds- og trivselsprogrammer, herunder læge-, tandlæge- og synsdækning, hvor det er relevant
- Pensionsordninger
- Livsforsikring og beskyttelse ved invaliditet
- Medarbejderstøtte og ressourcer til trivsel
- Strukturerede muligheder for træning, læring og karriereudvikling