Ang ICON plc ay isang pandaigdigang organisasyon sa contract research na nagsisilbi sa mga industriya ng pangangalagang pangkalusugan at parmasyutiko. Saklaw ng trabaho nito ang mga serbisyong klinikal, pagkonsulta, at komersyal na sumusuporta sa pagpapaunlad ng gamot mula sa paunang pananaliksik hanggang sa mga aktibidad pagkatapos ng marketing. Nagbibigay ang kumpanya ng mga solusyon kabilang ang mga desentralisadong klinikal na pagsubok, kaligtasan sa puso, mga laboratoryong klinikal para sa maagang yugto, medical imaging, regulatory intelligence, at ebidensiya mula sa aktuwal na mundo. Mayroon ding espesyalisasyong terapeutiko ang ICON plc sa mga larangan gaya ng cardiovascular disease, oncology, internal medicine, cell at gene therapies, at biosimilars, habang pinagsasama ang pagsusuri ng datos at mga pamamaraang nakatuon sa pasyente upang makatulong sa pagsulong ng mga klinikal na programa.
Senior na Siyentipiko sa Pandaigdigang Regulasyon – ICON plc, Sydney Onsite
Pangunahan ang pandaigdigang estratehiya sa regulasyon at mga pagsusumite para sa mga programa ng klinikal na pag-unlad ng ICON plc sa Sydney. Magbigay ng payo sa pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad sa kalusugan, pagpaplano sa regulasyon, at pagpapatupad ng programa sa iba’t ibang tungkulin.
Paglalarawan
- Bumuo ng pandaigdigang estratehiya sa regulasyon para sa mga klinikal na programa, kabilang ang mga plano sa pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad sa kalusugan at mahahalagang milestone
- Maghanda at magsuri ng mga kumplikadong materyal sa regulasyon, kabilang ang mga aplikasyon para sa klinikal na pagsubok, briefing book, at mahahalagang bahagi ng pagsusumite
- Suriin ang nagbabagong pandaigdigang regulasyon, gabay, at mga naunang desisyon upang makapagbigay ng payo sa disenyo at paghahatid ng programa
- Hulmahin ang mga plano sa klinikal na pag-unlad, pamamaraan sa pamamahala ng panganib, at mga estratehiya sa paglalabel sa pamamagitan ng kadalubhasaan sa regulasyon
- Kinatawan ang mga regulatory team sa mga talakayan kasama ang mga sponsor at awtoridad sa kalusugan sa pamamagitan ng malinaw at nakabatay sa siyensiyang komunikasyon
- Suportahan ang mga junior na propesyonal sa regulasyon habang isinusulong ang mga panloob na gawain, template, at pagbabahagi ng kaalaman
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree sa nauugnay na larangan ng siyensiya o pangangalagang pangkalusugan
- Malawak na karanasan sa regulatory affairs o regulatory science sa mga setting ng parmasyutiko, biotechnology, o CRO
- Malalim na pag-unawa sa mga regulasyon sa pandaigdigang klinikal na pag-unlad, kabilang ang mga balangkas ng FDA, EMA, at ICH, pati na ang mga panrehiyong kinakailangan
- Mataas na kakayahang siyentipiko, analitikal, at kritikal na pag-iisip para makabuo ng mga posisyong pangregulasyon mula sa kumplikadong datos
- Napakahusay na kasanayan sa pasulat at pasalitang komunikasyon na may matinding pansin sa detalye
- Napatunayang karanasan sa pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad sa kalusugan at pamumuno sa mga inisyatibong pangregulasyon sa iba’t ibang tungkulin
- Kahandaang bumiyahe kung kinakailangan, humigit-kumulang 10%
- Legal na pahintulot na magtrabaho sa bansang kinaroroonan ng posisyon
Mga Benepisyo
- Kumpetitibong batayang sahod na may mga insentibong nakabatay sa pagganap
- Mga programa para sa kalusugan at kagalingan, kabilang ang saklaw para sa medikal, dental, at paningin kung naaangkop
- Mga programa sa pagreretiro at pensiyon
- Life assurance at proteksiyon sa kapansanan
- Mga serbisyo ng tulong para sa empleyado at mga mapagkukunan para sa kagalingan
- Mga nakabalangkas na pagkakataon sa pagsasanay, pagkatuto, at pagpapaunlad ng karera