ICON plc on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio, joka palvelee terveydenhuolto- ja lääketeollisuutta. Sen toiminta kattaa kliiniset, konsultointi- ja kaupalliset palvelut, jotka tukevat lääkekehitystä varhaisesta tutkimuksesta markkinoille tulon jälkeisiin toimiin. Yhtiö tarjoaa muun muassa hajautettuja kliinisiä tutkimuksia, sydänturvallisuuden arviointia, varhaisen vaiheen kliinisiä laboratoriopalveluja, lääketieteellistä kuvantamista, sääntelyyn liittyvää tiedustelutietoa ja tosielämän näyttöön perustuvia ratkaisuja. ICON plc:llä on myös terapeuttista asiantuntemusta esimerkiksi sydän- ja verisuonitaudeissa, onkologiassa, sisätaudeissa, solu- ja geeniterapioissa sekä biosimilaareissa. Se yhdistää data-analyysin potilaslähtöisiin lähestymistapoihin edistääkseen kliinisiä ohjelmia.
Kokenut globaalin sääntelyn asiantuntija – ICON plc, Sydney, lähityö
Johda ICON plc:n kliinisten kehitysohjelmien globaalia sääntelystrategiaa ja hakemuksia Sydneyssä. Neuvo terveysviranomaisyhteistyössä, sääntelysuunnittelussa ja monialaisten ohjelmien toteutuksessa.
Kuvaus
- Laadi kliinisten ohjelmien globaaleja sääntelystrategioita, mukaan lukien terveysviranomaisyhteistyön suunnitelmat ja keskeiset virstanpylväät
- Laadi ja tarkista monimutkaisia sääntelyasiakirjoja, kuten kliinisiä tutkimushakemuksia, viranomaiskokousten tausta-aineistoja ja hakemusten keskeisiä osia
- Arvioi muuttuvaa globaalia sääntelyä, ohjeistuksia ja ennakkotapauksia ja anna niiden perusteella neuvoja ohjelmien suunnitteluun ja toteutukseen
- Muokkaa kliinisiä kehityssuunnitelmia, riskienhallintamenetelmiä ja valmisteyhteenvetostrategioita sääntelyasiantuntemuksen avulla
- Edusta sääntelytiimejä toimeksiantajien ja terveysviranomaisten kanssa käytävissä keskusteluissa selkeästi ja tieteellisesti perustellusti
- Tue nuorempia sääntelyalan ammattilaisia ja kehitä samalla sisäisiä käytäntöjä, mallipohjia ja tiedonjakoa
Vaatimukset
- Soveltuvan luonnontieteellisen tai terveydenhuoltoalan koulutusalan kandidaatin tutkinto
- Laaja kokemus sääntelyasioista tai sääntelytieteestä lääke-, bioteknologia- tai CRO-ympäristössä
- Vahva globaalien kliinisen kehityksen sääntelyvaatimusten tuntemus, mukaan lukien FDA:n, EMA:n ja ICH:n viitekehykset sekä alueelliset vaatimukset
- Erinomaiset tieteelliset, analyyttiset ja kriittisen ajattelun taidot sääntelykantojen muodostamiseen monimutkaisen tiedon pohjalta
- Erittäin hyvät kirjalliset ja suulliset viestintätaidot sekä tarkka työote
- Osoitettu kokemus yhteistyöstä terveysviranomaisten kanssa ja monialaisten sääntelyhankkeiden johtamisesta
- Valmius matkustaa tarpeen mukaan, noin 10 prosenttia työajasta
- Laillinen oikeus työskennellä siinä maassa, jossa tehtävä sijaitsee
Edut
- Kilpailukykyinen peruspalkka ja suoritukseen perustuvat kannustimet
- Terveyttä ja hyvinvointia tukevat ohjelmat, mukaan lukien sairaus-, hammas- ja näkövakuutukset soveltuvin osin
- Eläke- ja eläkesäästöohjelmat
- Henkivakuutus ja työkyvyttömyysturva
- Työntekijöiden tukipalvelut ja hyvinvointia edistävät resurssit
- Jäsennellyt koulutus-, oppimis- ja urakehitysmahdollisuudet