ICON plc
ICON plc
ICON plc היא ארגון מחקר קליני עולמי המספק שירותים לתחומי הבריאות והתרופות. פעילותה כוללת שירותים קליניים, ייעוציים ומסחריים התומכים בפיתוח תרופות, החל ממחקר מוקדם ועד לפעילויות שלאחר השיווק. החברה מספקת פתרונות הכוללים ניסויים קליניים מבוזרים, בטיחות לבבית, מעבדות קליניות בשלבים מוקדמים, הדמיה רפואית, מודיעין רגולטורי וראיות מהעולם האמיתי. ICON plc מביאה גם מומחיות טיפולית בתחומים כגון מחלות לב וכלי דם, אונקולוגיה, רפואה פנימית, טיפולים תאיים וגנטיים ותרופות ביולוגיות דומות, ומשלבת ניתוח נתונים עם גישה ממוקדת במטופלים כדי לסייע בקידום תוכניות קליניות.

מדען בכיר לענייני רגולציה גלובליים – ICON plc, עבודה מהמשרד בסידני

הובלת האסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית והגשות עבור תוכניות הפיתוח הקליני של ICON plc בסידני. ייעוץ בנושא קשר עם רשויות הבריאות, תכנון רגולטורי וביצוע תוכניות בין-תפקודי.

תיאור

  • פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות גלובליות לתוכניות קליניות, כולל תוכניות קשר עם רשויות הבריאות ואבני דרך מרכזיות
  • ניסוח ובחינה של חומרים רגולטוריים מורכבים, כולל בקשות לניסויים קליניים, מסמכי תדרוך ורכיבים מרכזיים בהגשות
  • הערכת שינויים ברגולציה, בהנחיות ובתקדימים ברחבי העולם לצורך ייעוץ לגבי תכנון תוכניות וביצוען
  • עיצוב תוכניות פיתוח קליני, גישות לניהול סיכונים ואסטרטגיות תיוג באמצעות מומחיות רגולטורית
  • ייצוג צוותי הרגולציה בדיונים עם יזמים ועם רשויות בריאות באמצעות תקשורת ברורה ומבוססת מדעית
  • תמיכה באנשי רגולציה בתחילת דרכם תוך קידום נהלים פנימיים, תבניות ושיתוף ידע

דרישות

  • תואר ראשון בתחום רלוונטי במדעים או בריאות
  • ניסיון נרחב בענייני רגולציה או במדע רגולטורי בסביבות של תעשיית התרופות, ביוטכנולוגיה או ארגוני מחקר קליני
  • הבנה מעמיקה של תקנות פיתוח קליני גלובליות, כולל מסגרות ה-FDA, ה-EMA וה-ICH, וכן דרישות אזוריות
  • יכולות מדעיות, אנליטיות וחשיבה ביקורתית מתקדמות לפיתוח עמדות רגולטוריות על בסיס נתונים מורכבים
  • מיומנויות מפותחות מאוד בתקשורת בכתב ובעל פה, עם תשומת לב רבה לפרטים
  • ניסיון מוכח בעבודה מול רשויות בריאות ובהובלת יוזמות רגולטוריות בין-תפקודיות
  • נכונות לנסוע לפי הצורך, בהיקף של כ-10%
  • אישור חוקי לעבוד במדינה שבה נמצא התפקיד

הטבות

  • שכר בסיס תחרותי עם תמריצים המבוססים על ביצועים
  • תוכניות בריאות ורווחה, כולל כיסוי רפואי, טיפולי שיניים וראייה היכן שרלוונטי
  • תוכניות פרישה ופנסיה
  • ביטוח חיים והגנה במקרה של אובדן כושר עבודה
  • שירותי סיוע לעובדים ומשאבי רווחה
  • הזדמנויות מובנות להכשרה, למידה ופיתוח קריירה