ICON plc er en global kontraktsforskningsorganisasjon som betjener helse- og legemiddelindustrien. Arbeidet omfatter kliniske tjenester, rådgivning og kommersielle tjenester som støtter legemiddelutvikling fra tidlig forskning til aktiviteter etter markedsføring. ICON plc tilbyr blant annet løsninger innen desentraliserte kliniske studier, hjertesikkerhet, tidlige kliniske laboratorier, medisinsk bildediagnostikk, regulatorisk etterretning og kunnskap fra klinisk praksis. Selskapet har også terapeutisk ekspertise innen områder som hjerte- og karsykdommer, onkologi, indremedisin, celle- og genterapier samt biosimilare legemidler, og kombinerer dataanalyse med pasientfokuserte metoder for å fremme kliniske programmer.
Senior global regulatorisk forsker – ICON plc, Sydney på stedet
Led den globale regulatoriske strategien og innsendingene til myndighetene for ICON plc:s kliniske utviklingsprogrammer i Sydney. Gi råd om myndighetskontakt, regulatorisk planlegging og tverrfunksjonell gjennomføring av programmer.
Beskrivelse
- Utvikle globale regulatoriske strategier for kliniske programmer, inkludert planer for myndighetskontakt og viktige milepæler
- Utarbeide og gjennomgå komplekst regulatorisk materiale, inkludert søknader om kliniske studier, briefingbøker og sentrale deler av større innsendinger
- Vurdere endringer i globale regelverk, retningslinjer og presedens for å gi råd om utforming og gjennomføring av programmer
- Utforme kliniske utviklingsplaner, tilnærminger til risikostyring og strategier for merking gjennom regulatorisk ekspertise
- Representere regulatoriske team i dialoger med oppdragsgivere og myndigheter gjennom tydelig, vitenskapelig forankret kommunikasjon
- Støtte junioransatte innen regulatoriske forhold samtidig som interne prosesser, maler og kunnskapsdeling videreutvikles
Krav
- Bachelorgrad innen et relevant naturvitenskapelig eller helsefaglig område
- Omfattende erfaring med regulatoriske forhold eller regulatorisk vitenskap innen legemidler, bioteknologi eller CRO-virksomhet
- God forståelse av globale regelverk for klinisk utvikling, inkludert FDA-, EMA- og ICH-rammeverk samt regionale krav
- Avanserte vitenskapelige og analytiske evner samt sterk kritisk tenkning for å utvikle regulatoriske standpunkter basert på komplekse data
- Svært gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner samt stor sans for detaljer
- Dokumentert erfaring med myndighetskontakt og med å lede tverrfunksjonelle regulatoriske initiativer
- Mulighet til å reise ved behov, omtrent 10 prosent
- Lovlig rett til å arbeide i landet der stillingen er lokalisert
Fordeler
- Konkurransedyktig grunnlønn med prestasjonsbaserte insentiver
- Programmer for helse og trivsel, inkludert dekning av medisinske tjenester, tannbehandling og syn der det er aktuelt
- Pensjonsordninger
- Livsforsikring og uføreforsikring
- Støttetjenester for ansatte og ressurser for trivsel
- Strukturerte muligheter for opplæring, læring og karriereutvikling