ICON plc — глобальна контрактна дослідницька організація, що працює у сфері охорони здоров’я та фармацевтики. Компанія надає клінічні, консультаційні й комерційні послуги, які підтримують розроблення лікарських засобів — від ранніх досліджень до етапів після виходу на ринок. Рішення ICON plc охоплюють децентралізовані клінічні дослідження, оцінювання кардіологічної безпеки, лабораторні послуги для ранніх клінічних досліджень, медичну візуалізацію, регуляторну аналітику та дані реальної клінічної практики. Компанія також має терапевтичну експертизу в таких галузях, як серцево-судинні захворювання, онкологія, внутрішня медицина, клітинна й генна терапія, а також біосиміляри, поєднуючи аналіз даних із підходами, орієнтованими на пацієнтів, щоб сприяти розвитку клінічних програм.
Провідний фахівець із глобального регулювання — ICON plc, робота в офісі в Сіднеї
Керуйте глобальною регуляторною стратегією та поданням заявок для програм клінічної розробки ICON plc у Сіднеї. Консультуйте щодо взаємодії з органами охорони здоров’я, регуляторного планування та міжфункціонального виконання програм.
Опис
- Розробляти глобальні регуляторні стратегії для клінічних програм, зокрема плани взаємодії з органами охорони здоров’я та ключові етапи
- Готувати й перевіряти складні регуляторні матеріали, зокрема заявки на проведення клінічних досліджень, брифінги та основні компоненти реєстраційних досьє
- Оцінювати зміни у глобальних нормативних вимогах, настановах і прецедентах, щоб консультувати щодо розроблення та реалізації програм
- Формувати плани клінічної розробки, підходи до управління ризиками та стратегії маркування завдяки регуляторній експертизі
- Представляти регуляторні команди під час обговорень зі спонсорами та органами охорони здоров’я, забезпечуючи чітку науково обґрунтовану комунікацію
- Підтримувати молодших фахівців із регулювання, розвиваючи внутрішні практики, шаблони та обмін знаннями
Вимоги
- Ступінь бакалавра у відповідній науковій або медичній галузі
- Значний досвід у сфері регуляторних питань або регуляторної науки у фармацевтичній, біотехнологічній компанії чи CRO
- Глибоке розуміння глобальних нормативних вимог до клінічної розробки, зокрема систем FDA, EMA та ICH, а також регіональних вимог
- Розвинені наукові, аналітичні здібності та навички критичного мислення для формування регуляторних позицій на основі складних даних
- Високорозвинені навички письмової та усної комунікації та значна увага до деталей
- Підтверджений досвід взаємодії з органами охорони здоров’я та керівництва міжфункціональними регуляторними ініціативами
- Готовність до поїздок за потреби, приблизно 10% робочого часу
- Законне право працювати в країні, де розташована посада
Переваги
- Конкурентоспроможна базова оплата праці та винагороди за результатами роботи
- Програми охорони здоров’я та добробуту, зокрема медичне, стоматологічне страхування та страхування зору, де це застосовно
- Пенсійні програми
- Страхування життя та захист на випадок інвалідності
- Сервіси підтримки працівників і ресурси для добробуту
- Структуровані можливості навчання, підвищення кваліфікації та кар’єрного розвитку