ICON plc to globalna organizacja zajmująca się badaniami kontraktowymi, obsługująca branżę ochrony zdrowia i farmaceutyczną. Firma świadczy usługi kliniczne, doradcze i komercyjne wspierające rozwój leków — od wczesnych badań po działania po wprowadzeniu produktu na rynek. Rozwiązania ICON plc obejmują zdecentralizowane badania kliniczne, ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego, laboratoria wczesnej fazy badań klinicznych, obrazowanie medyczne, analizę regulacyjną oraz dane z rzeczywistej praktyki klinicznej. Firma dysponuje również wiedzą terapeutyczną w obszarach takich jak choroby układu sercowo-naczyniowego, onkologia, medycyna wewnętrzna, terapie komórkowe i genowe oraz leki biopodobne. Łączy analizę danych z podejściem skoncentrowanym na pacjencie, aby wspierać rozwój programów klinicznych.
Starszy specjalista ds. globalnych regulacji — ICON plc, praca stacjonarna w Sydney
Kieruj globalną strategią regulacyjną i składaniem wniosków dla programów rozwoju klinicznego ICON plc w Sydney. Doradzaj w zakresie kontaktów z organami ochrony zdrowia, planowania regulacyjnego i realizacji programów we współpracy z różnymi zespołami.
Opis
- Opracowywać globalne strategie regulacyjne dla programów klinicznych, w tym plany kontaktów z organami ochrony zdrowia i kluczowe etapy
- Tworzyć i weryfikować złożone materiały regulacyjne, w tym wnioski dotyczące badań klinicznych, materiały briefingowe i główne elementy dokumentacji rejestracyjnej
- Analizować zmieniające się globalne przepisy, wytyczne i precedensy, aby doradzać w zakresie projektowania i realizacji programów
- Kształtować plany rozwoju klinicznego, podejścia do zarządzania ryzykiem i strategie oznakowania produktów dzięki wiedzy regulacyjnej
- Reprezentować zespoły regulacyjne w rozmowach ze sponsorami i organami ochrony zdrowia, zapewniając jasną, opartą na podstawach naukowych komunikację
- Wspierać młodszych specjalistów ds. regulacji, rozwijając wewnętrzne praktyki, szablony i wymianę wiedzy
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim w odpowiedniej dziedzinie naukowej lub medycznej
- Rozległe doświadczenie w obszarze regulacji lub nauk regulacyjnych w firmie farmaceutycznej, biotechnologicznej lub CRO
- Bardzo dobra znajomość globalnych regulacji dotyczących rozwoju klinicznego, w tym systemów FDA, EMA i ICH, a także wymogów regionalnych
- Zaawansowane umiejętności naukowe i analityczne oraz zdolność krytycznego myślenia przy opracowywaniu stanowisk regulacyjnych na podstawie złożonych danych
- Bardzo dobrze rozwinięte umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej oraz duża dbałość o szczegóły
- Udokumentowane doświadczenie we współpracy z organami ochrony zdrowia i prowadzeniu międzyfunkcyjnych inicjatyw regulacyjnych
- Gotowość do podróży w razie potrzeby, około 10% czasu pracy
- Legalne uprawnienie do pracy w kraju, w którym znajduje się stanowisko
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie podstawowe oraz premie zależne od wyników
- Programy ochrony zdrowia i dobrostanu, w tym ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne, tam gdzie ma to zastosowanie
- Programy emerytalne i rentowe
- Ubezpieczenie na życie i ochrona na wypadek niepełnosprawności
- Usługi wsparcia pracowników i zasoby wspierające dobrostan
- Ustrukturyzowane możliwości szkoleń, nauki i rozwoju kariery