ICON plc on ülemaailmne lepinguline teadusorganisatsioon, mis teenindab tervishoiu- ja farmaatsiatööstust. Ettevõtte tegevus hõlmab kliinilisi, konsultatsiooni- ja kommertsteenuseid, mis toetavad ravimite väljatöötamist alates varasest teadustööst kuni turuletulekujärgsete tegevusteni. Ettevõte pakub muu hulgas detsentraliseeritud kliinilisi uuringuid, südameohutuse hindamist, varase faasi kliinilisi laboriteenuseid, meditsiinilist kuvamist, regulatiivset teavet ja päriselu tõenditel põhinevaid lahendusi. ICON plc-l on ka ravivaldkondlikud teadmised näiteks südame-veresoonkonnahaiguste, onkoloogia, sisehaiguste, raku- ja geeniteraapiate ning biosimilaride alal. Andmeanalüüsi ja patsiendikeskseid lähenemisviise ühendades aitab ettevõte edendada kliinilisi programme.
Vanem globaalsete regulatiivküsimuste teadlane – ICON plc, Sydney, kohapealne töö
Juhi ICON plc kliiniliste arendusprogrammide üleilmset regulatiivstrateegiat ja taotlusi Sydneys. Nõusta terviseasutustega suhtlemisel, regulatiivsel planeerimisel ja valdkondadeülesel programmide elluviimisel.
Kirjeldus
- Tööta välja kliiniliste programmide üleilmseid regulatiivstrateegiaid, sealhulgas terviseasutustega suhtlemise plaane ja peamisi vahe-eesmärke
- Koosta ja vaata läbi keerukaid regulatiivmaterjale, sealhulgas kliiniliste uuringute taotlusi, briifingumaterjale ja taotluste olulisi osi
- Hinda muutuvaid üleilmseid regulatsioone, juhiseid ja pretsedente, et anda nõu programmide kavandamise ja elluviimise kohta
- Kujunda regulatiivse asjatundlikkuse abil kliinilise arenduse plaane, riskijuhtimise lähenemisviise ja märgistamisstrateegiaid
- Esinda regulatiivmeeskondi sponsorite ja terviseasutustega peetavates aruteludes selge ja teaduspõhise suhtluse kaudu
- Toeta nooremaid regulatiivvaldkonna spetsialiste ning arenda samal ajal sisemisi tööviise, malle ja teadmiste jagamist
Nõuded
- Asjakohase loodus- või tervishoiuteaduste valdkonna bakalaureusekraad
- Ulatuslik regulatiivküsimuste või regulatiivteaduse kogemus farmaatsia-, biotehnoloogia- või CRO-ettevõtetes
- Tugev arusaam kliinilise arenduse üleilmsetest regulatiivnõuetest, sealhulgas FDA, EMA ja ICH raamistikest ning piirkondlikest nõuetest
- Kõrgtasemel teaduslikud, analüütilised ja kriitilise mõtlemise oskused regulatiivsete seisukohtade kujundamiseks keerukate andmete põhjal
- Väga head kirjalikud ja suulised suhtlusoskused ning tugev tähelepanu detailidele
- Tõendatud kogemus terviseasutustega suhtlemisel ja valdkondadeüleste regulatiivalgatuste juhtimisel
- Valmidus vajaduse korral reisida, ligikaudu 10 protsenti tööajast
- Seaduslik õigus töötada riigis, kus ametikoht asub
Hüved
- Konkurentsivõimeline põhitöötasu koos tulemusest sõltuvate stiimulitega
- Tervise- ja heaoluprogrammid, sealhulgas võimaluse korral ravi-, hambaravi- ja nägemiskindlustus
- Pensioni- ja pensionikogumisprogrammid
- Elukindlustus ja töövõimetuskaitse
- Töötajate tugiteenused ja heaoluressursid
- Struktureeritud koolitus-, õppimis- ja karjäärivõimalused