시니어 글로벌 규제 과학자 - ICON plc, 시드니 현장 근무
시드니에서 ICON plc의 임상 개발 프로그램을 위한 글로벌 규제 전략과 허가 신청을 주도합니다. 보건당국 협의, 규제 계획 수립 및 부서 간 프로그램 실행에 자문을 제공합니다.
설명
- 임상 개발 프로그램을 위한 글로벌 규제 전략을 수립하고 보건당국 협의 계획과 주요 마일스톤을 마련합니다
- 임상시험 신청서, 브리핑 자료 및 주요 제출 문서를 포함한 복잡한 규제 자료를 작성하고 검토합니다
- 변화하는 글로벌 규정, 지침 및 규제 선례를 평가하여 프로그램 설계와 실행에 대해 자문합니다
- 규제 전문성을 바탕으로 임상 개발 계획, 위험 관리 방안 및 제품 라벨링 전략을 수립합니다
- 명확하고 과학적 근거에 기반한 커뮤니케이션으로 의뢰자 및 보건당국과의 논의에서 규제 팀을 대표합니다
- 주니어 규제 전문가를 지원하는 동시에 내부 업무 방식, 템플릿 및 지식 공유를 발전시킵니다
지원 자격
- 관련 과학 또는 보건의료 분야의 학사 학위
- 제약, 생명공학 또는 CRO 환경에서의 풍부한 규제 업무 또는 규제 과학 경험
- FDA, EMA 및 ICH 체계를 비롯한 글로벌 임상 개발 규정과 지역별 요건에 대한 높은 이해도
- 복잡한 데이터를 바탕으로 규제 입장을 수립할 수 있는 고급 과학적·분석적 능력과 비판적 사고력
- 뛰어난 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력과 세부 사항에 대한 높은 주의력
- 보건당국과 협의하고 부서 간 규제 이니셔티브를 주도한 경험
- 필요에 따라 출장 가능해야 함(약 10%)
- 직무 소재 국가에서 합법적으로 근무할 수 있는 자격
복리후생
- 경쟁력 있는 기본급과 성과 기반 인센티브
- 해당되는 경우 의료, 치과 및 안과 보장을 포함한 건강 및 웰빙 프로그램
- 퇴직 및 연금 프로그램
- 생명보험 및 장애 보장
- 직원 지원 서비스 및 웰빙 리소스
- 체계적인 교육, 학습 및 경력 개발 기회