ICON plc
ICON plc
ICON plc는 헬스케어 및 제약 산업에 서비스를 제공하는 글로벌 임상시험수탁기관입니다. 임상, 컨설팅, 상업 서비스를 아우르며 초기 연구부터 시판 후 활동까지 신약 개발 전반을 지원합니다. 분산형 임상시험, 심장 안전성 평가, 초기 임상시험 연구실, 의료 영상, 규제 인텔리전스, 실제 임상 근거 등의 솔루션을 제공합니다. 또한 심혈관 질환, 종양학, 내과, 세포·유전자 치료, 바이오시밀러와 같은 치료 분야의 전문성을 바탕으로 데이터 분석과 환자 중심 접근 방식을 결합해 임상 프로그램의 발전을 지원합니다.

시니어 글로벌 규제 과학자 - ICON plc, 시드니 현장 근무

시드니에서 ICON plc의 임상 개발 프로그램을 위한 글로벌 규제 전략과 허가 신청을 주도합니다. 보건당국 협의, 규제 계획 수립 및 부서 간 프로그램 실행에 자문을 제공합니다.

설명

  • 임상 개발 프로그램을 위한 글로벌 규제 전략을 수립하고 보건당국 협의 계획과 주요 마일스톤을 마련합니다
  • 임상시험 신청서, 브리핑 자료 및 주요 제출 문서를 포함한 복잡한 규제 자료를 작성하고 검토합니다
  • 변화하는 글로벌 규정, 지침 및 규제 선례를 평가하여 프로그램 설계와 실행에 대해 자문합니다
  • 규제 전문성을 바탕으로 임상 개발 계획, 위험 관리 방안 및 제품 라벨링 전략을 수립합니다
  • 명확하고 과학적 근거에 기반한 커뮤니케이션으로 의뢰자 및 보건당국과의 논의에서 규제 팀을 대표합니다
  • 주니어 규제 전문가를 지원하는 동시에 내부 업무 방식, 템플릿 및 지식 공유를 발전시킵니다

지원 자격

  • 관련 과학 또는 보건의료 분야의 학사 학위
  • 제약, 생명공학 또는 CRO 환경에서의 풍부한 규제 업무 또는 규제 과학 경험
  • FDA, EMA 및 ICH 체계를 비롯한 글로벌 임상 개발 규정과 지역별 요건에 대한 높은 이해도
  • 복잡한 데이터를 바탕으로 규제 입장을 수립할 수 있는 고급 과학적·분석적 능력과 비판적 사고력
  • 뛰어난 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력과 세부 사항에 대한 높은 주의력
  • 보건당국과 협의하고 부서 간 규제 이니셔티브를 주도한 경험
  • 필요에 따라 출장 가능해야 함(약 10%)
  • 직무 소재 국가에서 합법적으로 근무할 수 있는 자격

복리후생

  • 경쟁력 있는 기본급과 성과 기반 인센티브
  • 해당되는 경우 의료, 치과 및 안과 보장을 포함한 건강 및 웰빙 프로그램
  • 퇴직 및 연금 프로그램
  • 생명보험 및 장애 보장
  • 직원 지원 서비스 및 웰빙 리소스
  • 체계적인 교육, 학습 및 경력 개발 기회