ICON plc ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für das Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet klinische, beratende und kommerzielle Dienstleistungen an, die die Arzneimittelentwicklung von der frühen Forschung bis zu Aktivitäten nach der Markteinführung unterstützen. Zu den Lösungen gehören dezentrale klinische Studien, kardiologische Sicherheitsprüfungen, Labordienstleistungen für frühe klinische Studien, medizinische Bildgebung, regulatorische Informationen und Real-World-Evidence. Darüber hinaus verfügt ICON plc über therapeutische Expertise in Bereichen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Onkologie, Innere Medizin, Zell- und Gentherapien sowie Biosimilars. Dabei verbindet das Unternehmen Datenanalysen mit patientenorientierten Ansätzen, um klinische Programme voranzubringen.
Senior Regulatory Scientist für globale Angelegenheiten – ICON plc, vor Ort in Sydney
Leiten Sie die globale Regulierungsstrategie und Zulassungsanträge für die klinischen Entwicklungsprogramme von ICON plc in Sydney. Beraten Sie zu Kontakten mit Gesundheitsbehörden, regulatorischer Planung und funktionsübergreifender Programmdurchführung.
Beschreibung
- Entwickeln Sie globale Regulierungsstrategien für klinische Programme, einschließlich Plänen für den Kontakt mit Gesundheitsbehörden und wichtiger Meilensteine
- Erstellen und prüfen Sie komplexe regulatorische Unterlagen, darunter Anträge für klinische Prüfungen, Briefing-Dossiers und wesentliche Bestandteile von Zulassungsanträgen
- Bewerten Sie sich ändernde globale Vorschriften, Leitlinien und Präzedenzfälle, um die Gestaltung und Durchführung von Programmen zu beraten
- Gestalten Sie klinische Entwicklungspläne, Ansätze für das Risikomanagement und Kennzeichnungsstrategien durch Ihre regulatorische Expertise
- Vertreten Sie regulatorische Teams in Gesprächen mit Sponsoren und Gesundheitsbehörden durch klare, wissenschaftlich fundierte Kommunikation
- Unterstützen Sie jüngere Fachkräfte im Regulierungsbereich und entwickeln Sie gleichzeitig interne Verfahren, Vorlagen und den Wissensaustausch weiter
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einer einschlägigen naturwissenschaftlichen oder gesundheitswissenschaftlichen Fachrichtung
- Umfangreiche Erfahrung in Regulatory Affairs oder Regulatory Science in der Pharma-, Biotechnologie- oder CRO-Branche
- Ausgeprägtes Verständnis globaler Vorschriften für die klinische Entwicklung, einschließlich der Rahmenwerke von FDA, EMA und ICH sowie regionaler Anforderungen
- Ausgeprägte wissenschaftliche, analytische und kritische Denkfähigkeiten zur Entwicklung regulatorischer Positionen auf Grundlage komplexer Daten
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit
- Nachweisliche Erfahrung im Kontakt mit Gesundheitsbehörden und in der Leitung funktionsübergreifender regulatorischer Initiativen
- Bereitschaft zu Reisen nach Bedarf, etwa 10 %
- Rechtliche Arbeitserlaubnis in dem Land, in dem sich die Stelle befindet
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähige Grundvergütung mit leistungsabhängigen Anreizen
- Programme für Gesundheit und Wohlbefinden, einschließlich Kranken-, Zahn- und Sehkraftversicherung, sofern zutreffend
- Altersvorsorge- und Pensionsprogramme
- Lebensversicherung und Leistungen zum Schutz bei Erwerbsunfähigkeit
- Mitarbeiterunterstützungsangebote und Ressourcen für das Wohlbefinden
- Strukturierte Schulungs-, Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten für die berufliche Laufbahn