A ICON plc é uma organização global de pesquisa contratada que atende aos setores de saúde e farmacêutico. Seu trabalho abrange serviços clínicos, de consultoria e comerciais que apoiam o desenvolvimento de medicamentos desde a pesquisa inicial até as atividades pós-comercialização. A empresa oferece soluções que incluem ensaios clínicos descentralizados, segurança cardíaca, laboratórios clínicos de fase inicial, diagnóstico por imagem médica, inteligência regulatória e evidências do mundo real. A ICON plc também possui experiência terapêutica em áreas como doenças cardiovasculares, oncologia, medicina interna, terapias celulares e gênicas e biossimilares, combinando análise de dados com abordagens centradas no paciente para ajudar a avançar programas clínicos.
Cientista sênior de assuntos regulatórios globais – ICON plc, presencial em Sydney
Lidere a estratégia regulatória global e as submissões da ICON plc para programas de desenvolvimento clínico em Sydney. Oriente o relacionamento com autoridades sanitárias, o planejamento regulatório e a execução multifuncional dos programas.
Descrição
- Desenvolver estratégias regulatórias globais para programas clínicos, incluindo planos de relacionamento com autoridades sanitárias e principais marcos
- Redigir e revisar materiais regulatórios complexos, incluindo solicitações de ensaios clínicos, documentos preparatórios e componentes importantes de submissões
- Avaliar mudanças nas regulamentações, diretrizes e precedentes globais para orientar o desenho e a execução dos programas
- Definir planos de desenvolvimento clínico, abordagens de gestão de riscos e estratégias de rotulagem por meio de expertise regulatória
- Representar as equipes regulatórias em discussões com patrocinadores e autoridades sanitárias, com comunicação clara e fundamentada cientificamente
- Apoiar profissionais juniores de assuntos regulatórios enquanto aprimora práticas internas, modelos e o compartilhamento de conhecimento
Requisitos
- Bacharelado em uma área relevante de ciências ou saúde
- Ampla experiência em assuntos regulatórios ou ciência regulatória em empresas farmacêuticas, de biotecnologia ou organizações de pesquisa contratada
- Sólido conhecimento das regulamentações globais de desenvolvimento clínico, incluindo as estruturas da FDA, EMA e ICH, além dos requisitos regionais
- Capacidade avançada de análise científica e pensamento crítico para desenvolver posicionamentos regulatórios com base em dados complexos
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, com grande atenção aos detalhes
- Experiência comprovada no relacionamento com autoridades sanitárias e na liderança de iniciativas regulatórias multifuncionais
- Disponibilidade para viajar conforme necessário, aproximadamente 10%
- Autorização legal para trabalhar no país onde a posição está localizada
Benefícios
- Remuneração-base competitiva com incentivos baseados em desempenho
- Programas de saúde e bem-estar, incluindo cobertura médica, odontológica e oftalmológica quando aplicável
- Programas de aposentadoria e previdência
- Seguro de vida e proteção contra incapacidade
- Serviços de assistência aos funcionários e recursos de bem-estar
- Oportunidades estruturadas de treinamento, aprendizagem e desenvolvimento de carreira