Az ICON plc globális szerződéses kutatási szervezet, amely az egészségügyi és gyógyszeripari ágazatokat szolgálja ki. Tevékenysége a korai kutatástól a forgalomba hozatalt követő feladatokig terjedő gyógyszerfejlesztést támogató klinikai, tanácsadási és kereskedelmi szolgáltatásokat foglal magában. A vállalat többek között decentralizált klinikai vizsgálatokat, kardiális biztonságossági szolgáltatásokat, korai klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, orvosi képalkotást, hatósági információkat és valós életből származó bizonyítékokat kínál. Az ICON plc emellett terápiás szakértelemmel rendelkezik olyan területeken, mint a szív- és érrendszeri betegségek, az onkológia, a belgyógyászat, a sejt- és génterápiák, valamint a bioszimiláris gyógyszerek, és az adatelemzést betegközpontú megközelítésekkel ötvözi a klinikai programok előmozdítása érdekében.
Senior globális szabályozási szakértő – ICON plc, helyszíni munkavégzés Sydneyben
Vezesse az ICON plc klinikai fejlesztési programjainak globális szabályozási stratégiáját és beadványait Sydneyben. Adjon tanácsot az egészségügyi hatóságokkal való kapcsolattartásban, a szabályozási tervezésben és a többfunkciós programvégrehajtásban.
Leírás
- Globális szabályozási stratégiák kidolgozása klinikai programokhoz, beleértve az egészségügyi hatóságokkal való kapcsolattartás terveit és a fontos mérföldköveket
- Összetett szabályozási dokumentumok elkészítése és felülvizsgálata, beleértve a klinikai vizsgálati kérelmeket, a tájékoztató dokumentumokat és a jelentős beadványok összetevőit
- A változó globális szabályozások, iránymutatások és precedensek értékelése a programok kialakításának és végrehajtásának támogatására
- A klinikai fejlesztési tervek, kockázatkezelési megközelítések és címkézési stratégiák alakítása szabályozási szakértelemmel
- A szabályozási csapatok képviselete a megbízókkal és az egészségügyi hatóságokkal folytatott megbeszéléseken, világos és tudományosan megalapozott kommunikációval
- Junior szabályozási szakemberek támogatása a belső gyakorlatok, sablonok és tudásmegosztás fejlesztése mellett
Követelmények
- Releváns természettudományi vagy egészségügyi területen szerzett alapdiploma
- Kiterjedt szabályozási vagy szabályozástudományi tapasztalat gyógyszeripari, biotechnológiai vagy CRO-környezetben
- A globális klinikai fejlesztési szabályozások alapos ismerete, beleértve az FDA-, EMA- és ICH-keretrendszereket, valamint a regionális követelményeket
- Magas szintű tudományos, elemző és kritikai gondolkodási készség összetett adatokon alapuló szabályozási álláspontok kidolgozásához
- Kiemelkedő írásbeli és szóbeli kommunikációs készség, erős részletekre való odafigyeléssel
- Bizonyított tapasztalat az egészségügyi hatóságokkal való kapcsolattartásban és többfunkciós szabályozási kezdeményezések vezetésében
- Szükség esetén utazási hajlandóság, megközelítőleg 10%-os mértékben
- A munkavégzés helye szerinti országban való munkavégzéshez szükséges jogi engedély
Juttatások
- Versenyképes alapbér teljesítményalapú ösztönzőkkel
- Egészségügyi és jólléti programok, adott esetben egészség-, fogászati és látásbiztosítással
- Nyugdíj- és pensionprogramok
- Életbiztosítás és rokkantsági védelem
- Munkavállalói támogatási szolgáltatások és jólléti erőforrások
- Strukturált képzési, tanulási és karrierfejlesztési lehetőségek