Η ICON plc είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός συμβατικής έρευνας που εξυπηρετεί τους κλάδους της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμακευτικών προϊόντων. Το έργο της περιλαμβάνει κλινικές, συμβουλευτικές και εμπορικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την ανάπτυξη φαρμάκων, από την πρώιμη έρευνα έως τις δραστηριότητες μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Η εταιρεία παρέχει λύσεις όπως αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές, καρδιακή ασφάλεια, εργαστήρια πρώιμης κλινικής έρευνας, ιατρική απεικόνιση, κανονιστική πληροφόρηση και τεκμήρια από τον πραγματικό κόσμο. Η ICON plc διαθέτει επίσης θεραπευτική τεχνογνωσία σε τομείς όπως τα καρδιαγγειακά νοσήματα, η ογκολογία, η εσωτερική παθολογία, οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες και τα βιοομοειδή, συνδυάζοντας την ανάλυση δεδομένων με μια προσέγγιση που εστιάζει στους ασθενείς για την προώθηση κλινικών προγραμμάτων.
Ανώτερος επιστήμονας παγκόσμιων ρυθμιστικών θεμάτων – ICON plc, εργασία από τις εγκαταστάσεις στο Σίδνεϊ
Ηγείται της παγκόσμιας ρυθμιστικής στρατηγικής και των υποβολών για τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης της ICON plc στο Σίδνεϊ. Παρέχει συμβουλές για την επικοινωνία με τις υγειονομικές αρχές, τον ρυθμιστικό σχεδιασμό και τη διαλειτουργική υλοποίηση προγραμμάτων.
Περιγραφή
- Ανάπτυξη παγκόσμιων ρυθμιστικών στρατηγικών για κλινικά προγράμματα, συμπεριλαμβανομένων σχεδίων επικοινωνίας με υγειονομικές αρχές και βασικών οροσήμων
- Σύνταξη και ανασκόπηση σύνθετου ρυθμιστικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων αιτήσεων κλινικών δοκιμών, ενημερωτικών φακέλων και βασικών τμημάτων υποβολών
- Αξιολόγηση των μεταβαλλόμενων παγκόσμιων κανονισμών, κατευθυντήριων οδηγιών και προηγούμενων αποφάσεων για την παροχή συμβουλών σχετικά με τον σχεδιασμό και την υλοποίηση προγραμμάτων
- Διαμόρφωση σχεδίων κλινικής ανάπτυξης, προσεγγίσεων διαχείρισης κινδύνων και στρατηγικών επισήμανσης μέσω ρυθμιστικής τεχνογνωσίας
- Εκπροσώπηση των ρυθμιστικών ομάδων σε συζητήσεις με χορηγούς και υγειονομικές αρχές, με σαφή και επιστημονικά τεκμηριωμένη επικοινωνία
- Υποστήριξη junior επαγγελματιών στον ρυθμιστικό τομέα, ενώ παράλληλα εξελίσσονται οι εσωτερικές πρακτικές, τα πρότυπα και η ανταλλαγή γνώσης
Απαιτήσεις
- Πτυχίο σε σχετικό επιστημονικό ή υγειονομικό αντικείμενο
- Εκτεταμένη εμπειρία σε ρυθμιστικά θέματα ή ρυθμιστική επιστήμη σε περιβάλλον φαρμακευτικής, βιοτεχνολογικής εταιρείας ή CRO
- Ισχυρή κατανόηση των παγκόσμιων κανονισμών κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των πλαισίων FDA, EMA και ICH, καθώς και των περιφερειακών απαιτήσεων
- Προηγμένες επιστημονικές και αναλυτικές ικανότητες, καθώς και κριτική σκέψη για την ανάπτυξη ρυθμιστικών θέσεων από σύνθετα δεδομένα
- Εξαιρετικά ανεπτυγμένες γραπτές και προφορικές επικοινωνιακές δεξιότητες, με ιδιαίτερη προσοχή στη λεπτομέρεια
- Αποδεδειγμένη εμπειρία στην επικοινωνία με υγειονομικές αρχές και στην ηγεσία διαλειτουργικών ρυθμιστικών πρωτοβουλιών
- Διαθεσιμότητα για ταξίδια όταν απαιτείται, περίπου 10%
- Νόμιμη άδεια εργασίας στη χώρα όπου βρίσκεται η θέση
Παροχές
- Ανταγωνιστικές βασικές αποδοχές με κίνητρα βάσει απόδοσης
- Προγράμματα υγείας και ευεξίας, συμπεριλαμβανομένης ιατρικής, οδοντιατρικής και οφθαλμολογικής κάλυψης όπου ισχύει
- Προγράμματα συνταξιοδότησης και σύνταξης
- Ασφάλιση ζωής και προστασία σε περίπτωση αναπηρίας
- Υπηρεσίες υποστήριξης εργαζομένων και πόροι ευεξίας
- Δομημένες ευκαιρίες εκπαίδευσης, μάθησης και επαγγελματικής ανάπτυξης