ICON plc globalna je ugovorna istraživačka organizacija koja pruža usluge zdravstvenoj i farmaceutskoj industriji. Njezin rad obuhvaća kliničke, savjetodavne i komercijalne usluge koje podržavaju razvoj lijekova od ranog istraživanja do aktivnosti nakon stavljanja na tržište. Društvo pruža rješenja koja uključuju decentralizirana klinička ispitivanja, procjenu srčane sigurnosti, laboratorijske usluge u ranim fazama kliničkih istraživanja, medicinsko snimanje, regulatorne informacije i dokaze iz stvarnog svijeta. ICON plc također donosi terapijsko stručno znanje u područjima kao što su kardiovaskularne bolesti, onkologija, interna medicina, stanične i genske terapije te bioslični lijekovi, kombinirajući analizu podataka s pristupima usmjerenima na pacijente kako bi pridonio napretku kliničkih programa.
Viši stručnjak za globalnu regulatornu znanost – ICON plc, Sydney, rad na lokaciji
Vodite globalnu regulatornu strategiju i podnošenje zahtjeva za kliničke razvojne programe tvrtke ICON plc u Sydneyju. Savjetujte o komunikaciji sa zdravstvenim tijelima, regulatornom planiranju i provedbi programa kroz različite funkcije.
Opis
- Razvijati globalne regulatorne strategije za kliničke programe, uključujući planove komunikacije sa zdravstvenim tijelima i ključne prekretnice
- Izrađivati i pregledavati složene regulatorne materijale, uključujući zahtjeve za klinička ispitivanja, materijale za sastanke i glavne dijelove zahtjeva
- Procjenjivati promjene globalnih propisa, smjernica i presedana kako bi se pružili savjeti o oblikovanju i provedbi programa
- Oblikovati planove kliničkog razvoja, pristupe upravljanju rizicima i strategije označivanja zahvaljujući regulatornom stručnom znanju
- Predstavljati regulatorne timove u razgovorima s naručiteljima i zdravstvenim tijelima jasnom, znanstveno utemeljenom komunikacijom
- Podržavati mlađe regulatorne stručnjake uz unapređivanje internih praksi, predložaka i razmjene znanja
Zahtjevi
- Prvostupnička ili viša razina obrazovanja iz relevantnog prirodoslovnog ili zdravstvenog područja
- Opsežno iskustvo u regulatornim poslovima ili regulatornoj znanosti u farmaceutskom, biotehnološkom okruženju ili ugovornoj istraživačkoj organizaciji
- Izvrsno razumijevanje globalnih propisa kliničkog razvoja, uključujući okvire FDA-e, EMA-e i ICH-a, kao i regionalne zahtjeve
- Napredne znanstvene, analitičke i sposobnosti kritičkog razmišljanja za izradu regulatornih stajališta na temelju složenih podataka
- Izrazito razvijene pisane i usmene komunikacijske vještine uz veliku pozornost posvećenu detaljima
- Dokazano iskustvo u komunikaciji sa zdravstvenim tijelima i vođenju međufunkcionalnih regulatornih inicijativa
- Spremnost na putovanja prema potrebi, približno 10 %
- Zakonsko ovlaštenje za rad u zemlji u kojoj se radno mjesto nalazi
Pogodnosti
- Konkurentna osnovna plaća uz poticaje temeljene na radnom učinku
- Programi zdravlja i dobrobiti, uključujući zdravstveno, stomatološko i oftalmološko osiguranje gdje je primjenjivo
- Mirovinski i mirovinski fondovi
- Životno osiguranje i zaštita u slučaju invaliditeta
- Usluge pomoći zaposlenicima i resursi za dobrobit
- Strukturirane mogućnosti osposobljavanja, učenja i razvoja karijere