ICON plc es una organización mundial de investigación por contrato que presta servicios a los sectores sanitario y farmacéutico. Su actividad abarca servicios clínicos, de consultoría y comerciales que respaldan el desarrollo de medicamentos desde la investigación inicial hasta las actividades posteriores a la comercialización. La empresa ofrece soluciones como ensayos clínicos descentralizados, seguridad cardíaca, laboratorios clínicos tempranos, diagnóstico por imagen médica, inteligencia regulatoria y evidencia del mundo real. ICON plc también aporta experiencia terapéutica en áreas como las enfermedades cardiovasculares, la oncología, la medicina interna, las terapias celulares y génicas y los biosimilares, combinando el análisis de datos con enfoques centrados en el paciente para contribuir al avance de los programas clínicos.
Científico sénior de asuntos regulatorios globales – ICON plc, presencial en Sídney
Lidera la estrategia regulatoria global y las presentaciones de ICON plc para sus programas de desarrollo clínico en Sídney. Asesora sobre la interacción con las autoridades sanitarias, la planificación regulatoria y la ejecución transversal de los programas.
Descripción
- Desarrollar estrategias regulatorias globales para programas clínicos, incluidos los planes de interacción con las autoridades sanitarias y los hitos clave
- Redactar y revisar materiales regulatorios complejos, incluidas solicitudes de ensayos clínicos, documentos informativos y componentes principales de las presentaciones
- Evaluar los cambios en las normativas, directrices y precedentes globales para asesorar sobre el diseño y la ejecución de los programas
- Contribuir a los planes de desarrollo clínico, los enfoques de gestión de riesgos y las estrategias de etiquetado mediante conocimientos regulatorios especializados
- Representar a los equipos regulatorios en conversaciones con patrocinadores y autoridades sanitarias mediante una comunicación clara y científicamente fundamentada
- Apoyar a profesionales junior de asuntos regulatorios mientras se mejoran las prácticas internas, las plantillas y el intercambio de conocimientos
Requisitos
- Licenciatura en una disciplina científica o sanitaria pertinente
- Amplia experiencia en asuntos regulatorios o ciencias regulatorias en entornos farmacéuticos, biotecnológicos o de organizaciones de investigación por contrato
- Sólido conocimiento de las normativas globales de desarrollo clínico, incluidos los marcos de la FDA, la EMA y la ICH, así como los requisitos regionales
- Capacidades avanzadas científicas, analíticas y de pensamiento crítico para desarrollar posiciones regulatorias a partir de datos complejos
- Habilidades muy desarrolladas de comunicación escrita y verbal, con gran atención al detalle
- Experiencia demostrada en la interacción con autoridades sanitarias y en el liderazgo de iniciativas regulatorias transversales
- Disponibilidad para viajar según sea necesario, aproximadamente un 10 %
- Autorización legal para trabajar en el país donde se encuentra el puesto
Beneficios
- Salario base competitivo con incentivos basados en el desempeño
- Programas de salud y bienestar, incluida cobertura médica, dental y oftalmológica cuando corresponda
- Programas de jubilación y pensiones
- Seguro de vida y protección por discapacidad
- Servicios de asistencia al empleado y recursos de bienestar
- Oportunidades estructuradas de formación, aprendizaje y desarrollo profesional