ICON plc, sağlık ve ilaç sektörlerine hizmet veren küresel bir sözleşmeli araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları, erken aşama araştırmalardan pazarlama sonrası faaliyetlere kadar ilaç geliştirmeyi destekleyen klinik, danışmanlık ve ticari hizmetleri kapsar. ICON plc; merkezi olmayan klinik araştırmalar, kardiyak güvenlilik, erken dönem klinik laboratuvarları, tıbbi görüntüleme, düzenleyici istihbarat ve gerçek yaşam verileri gibi çözümler sunar. Şirket ayrıca kardiyovasküler hastalıklar, onkoloji, iç hastalıkları, hücresel ve gen tedavileri ile biyobenzerler gibi alanlarda terapötik uzmanlığını kullanır; klinik programların ilerlemesine yardımcı olmak için veri analizini hasta odaklı yaklaşımlarla birleştirir.
Kıdemli Küresel Ruhsatlandırma Bilim İnsanı – ICON plc, Sidney'de Ofiste
ICON plc'nin Sidney'deki klinik geliştirme programları için küresel ruhsatlandırma stratejilerine ve başvurularına liderlik edin. Sağlık otoriteleriyle iletişim, ruhsatlandırma planlaması ve işlevler arası program yürütümü konusunda danışmanlık sağlayın.
Açıklama
- Klinik programlar için sağlık otoriteleriyle iletişim planları ve temel kilometre taşları dâhil olmak üzere küresel ruhsatlandırma stratejileri geliştirmek
- Klinik araştırma başvuruları, bilgilendirme dosyaları ve önemli başvuru bileşenleri dâhil olmak üzere karmaşık ruhsatlandırma belgelerini hazırlamak ve incelemek
- Programların tasarımı ve yürütümü hakkında danışmanlık sağlamak için değişen küresel düzenlemeleri, kılavuzları ve emsal kararları değerlendirmek
- Ruhsatlandırma uzmanlığı aracılığıyla klinik geliştirme planlarını, risk yönetimi yaklaşımlarını ve ürün bilgisi stratejilerini şekillendirmek
- Ruhsatlandırma ekiplerini sponsor ve sağlık otoriteleriyle yapılan görüşmelerde açık ve bilimsel temellere dayalı iletişimle temsil etmek
- İç uygulamaları, şablonları ve bilgi paylaşımını geliştirirken kıdemsiz ruhsatlandırma profesyonellerini desteklemek
Gereksinimler
- İlgili bir fen bilimleri veya sağlık alanında lisans derecesi
- İlaç, biyoteknoloji veya CRO ortamlarında kapsamlı ruhsatlandırma işleri ya da ruhsatlandırma bilimi deneyimi
- FDA, EMA ve ICH çerçevelerinin yanı sıra bölgesel gereklilikler dâhil olmak üzere küresel klinik geliştirme düzenlemelerini güçlü biçimde anlama
- Karmaşık verilerden ruhsatlandırma pozisyonları geliştirmek için ileri düzeyde bilimsel, analitik ve eleştirel düşünme becerileri
- Ayrıntılara güçlü dikkat gösteren, ileri düzeyde yazılı ve sözlü iletişim becerileri
- Sağlık otoriteleriyle iletişim kurma ve işlevler arası ruhsatlandırma girişimlerine liderlik etme konusunda kanıtlanmış deneyim
- Gerektiğinde, yaklaşık %10 oranında seyahat edebilme
- Pozisyonun bulunduğu ülkede çalışma konusunda yasal yetki
Yan Haklar
- Performansa dayalı teşviklerle birlikte rekabetçi temel ücret
- Uygun olduğu durumlarda sağlık, diş ve görme sigortası dâhil sağlık ve esenlik programları
- Emeklilik ve maaş programları
- Hayat sigortası ve maluliyet koruması
- Çalışan destek hizmetleri ve esenlik kaynakları
- Yapılandırılmış eğitim, öğrenme ve kariyer gelişimi fırsatları