ICON plc ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang menyediakan perkhidmatan kepada industri penjagaan kesihatan dan farmaseutikal. Skop kerjanya merangkumi perkhidmatan klinikal, perundingan dan komersial yang menyokong pembangunan ubat daripada penyelidikan awal hingga aktiviti selepas pemasaran. Syarikat ini menyediakan penyelesaian termasuk ujian klinikal terdesentralisasi, keselamatan jantung, makmal klinikal peringkat awal, pengimejan perubatan, risikan kawal selia dan bukti dunia sebenar. ICON plc turut menawarkan kepakaran terapeutik dalam bidang seperti penyakit kardiovaskular, onkologi, perubatan dalaman, terapi sel dan gen serta biosimilar, dengan menggabungkan analisis data dan pendekatan berfokuskan pesakit untuk membantu memajukan program klinikal.
Ilmuwan Senior Regulasi Global – ICON plc, Sydney secara Onsite
Memimpin strategi regulasi global dan pengajuan untuk program pengembangan klinis ICON plc di Sydney. Memberikan saran tentang keterlibatan dengan otoritas kesehatan, perencanaan regulasi, dan pelaksanaan program lintas fungsi.
Deskripsi
- Mengembangkan strategi regulasi global untuk program klinis, termasuk rencana keterlibatan dengan otoritas kesehatan dan tonggak utama
- Menyusun dan meninjau materi regulasi yang kompleks, termasuk permohonan uji klinis, briefing book, dan komponen utama pengajuan
- Menilai perubahan regulasi, pedoman, dan preseden global untuk memberikan saran tentang perancangan dan pelaksanaan program
- Membentuk rencana pengembangan klinis, pendekatan manajemen risiko, dan strategi pelabelan melalui keahlian regulasi
- Mewakili tim regulasi dalam diskusi dengan sponsor dan otoritas kesehatan melalui komunikasi yang jelas dan berlandaskan ilmiah
- Mendukung tenaga profesional regulasi junior sambil mengembangkan praktik internal, templat, dan berbagi pengetahuan
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam bidang sains atau kesehatan yang relevan
- Pengalaman luas dalam urusan regulasi atau ilmu regulasi di lingkungan farmasi, bioteknologi, atau CRO
- Pemahaman yang kuat tentang regulasi pengembangan klinis global, termasuk kerangka FDA, EMA, dan ICH, serta persyaratan regional
- Kemampuan ilmiah, analitis, dan berpikir kritis tingkat lanjut untuk mengembangkan posisi regulasi berdasarkan data yang kompleks
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang sangat baik dengan perhatian tinggi terhadap detail
- Pengalaman terbukti dalam berinteraksi dengan otoritas kesehatan dan memimpin inisiatif regulasi lintas fungsi
- Kesediaan melakukan perjalanan sesuai kebutuhan, sekitar 10%
- Otorisasi hukum untuk bekerja di negara tempat posisi ini berada
Tunjangan
- Gaji pokok kompetitif dengan insentif berbasis kinerja
- Program kesehatan dan kesejahteraan, termasuk perlindungan medis, gigi, dan penglihatan jika berlaku
- Program pensiun dan dana pensiun
- Perlindungan asuransi jiwa dan disabilitas
- Layanan bantuan karyawan dan sumber daya kesejahteraan
- Peluang pelatihan, pembelajaran, dan pengembangan karier yang terstruktur