ICON plc
ICON plc
ICON plc هي منظمة عالمية للبحوث التعاقدية تخدم قطاعَي الرعاية الصحية والصناعات الدوائية. تشمل أعمالها الخدمات السريرية والاستشارية والتجارية التي تدعم تطوير الأدوية بدءًا من الأبحاث المبكرة وصولًا إلى أنشطة ما بعد التسويق. وتوفر الشركة حلولًا تشمل التجارب السريرية اللامركزية، وسلامة القلب، والمختبرات السريرية المبكرة، والتصوير الطبي، والذكاء التنظيمي، والأدلة المستمدة من العالم الحقيقي. كما تتمتع ICON plc بخبرة علاجية في مجالات مثل أمراض القلب والأوعية الدموية، وعلم الأورام، والطب الباطني، والعلاجات الخلوية والجينية، والأدوية الحيوية المماثلة، حيث تجمع بين تحليل البيانات والنهج الذي يركز على المرضى للمساعدة في تطوير البرامج السريرية.

عالم أبحاث أول في الشؤون التنظيمية العالمية – ICON plc، العمل من مقر الشركة في سيدني

قيادة الاستراتيجية التنظيمية العالمية وملفات التقديم لبرامج التطوير السريري في شركة ICON plc بسيدني. تقديم المشورة بشأن التواصل مع السلطات الصحية والتخطيط التنظيمي وتنفيذ البرامج بالتعاون مع الفرق المختلفة.

الوصف

  • تطوير استراتيجيات تنظيمية عالمية للبرامج السريرية، بما في ذلك خطط التواصل مع السلطات الصحية والمراحل الرئيسية
  • إعداد ومراجعة المواد التنظيمية المعقدة، بما في ذلك طلبات التجارب السريرية وملفات الإحاطة والمكونات الرئيسية لملفات التقديم
  • تقييم اللوائح والإرشادات والسوابق العالمية المتغيرة لتقديم المشورة بشأن تصميم البرامج وتنفيذها
  • صياغة خطط التطوير السريري ونهج إدارة المخاطر واستراتيجيات وضع الملصقات من خلال الخبرة التنظيمية
  • تمثيل فرق الشؤون التنظيمية في المناقشات مع الجهات الراعية والسلطات الصحية من خلال تواصل واضح ومستند إلى أسس علمية
  • دعم المتخصصين المبتدئين في الشؤون التنظيمية مع تطوير الممارسات والقوالب الداخلية وتبادل المعرفة

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس في تخصص ذي صلة بالعلوم أو الرعاية الصحية
  • خبرة واسعة في الشؤون التنظيمية أو العلوم التنظيمية ضمن بيئات الصناعات الدوائية أو التكنولوجيا الحيوية أو مؤسسات الأبحاث التعاقدية
  • فهم قوي للوائح التطوير السريري العالمية، بما في ذلك أطر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية والمجلس الدولي للتنسيق، إلى جانب المتطلبات الإقليمية
  • قدرات متقدمة في العلوم والتحليل والتفكير النقدي لتطوير المواقف التنظيمية انطلاقًا من بيانات معقدة
  • مهارات متطورة جدًا في التواصل الكتابي والشفهي مع اهتمام كبير بالتفاصيل
  • خبرة مثبتة في التواصل مع السلطات الصحية وقيادة المبادرات التنظيمية المشتركة بين الفرق
  • الاستعداد للسفر عند الحاجة، بنسبة تقارب 10٪
  • تصريح قانوني بالعمل في البلد الذي يقع فيه المنصب

المزايا

  • أجر أساسي تنافسي مع حوافز قائمة على الأداء
  • برامج للصحة والرفاهية، بما في ذلك التغطية الطبية وتغطية الأسنان والبصر حيثما ينطبق ذلك
  • برامج للتقاعد والمعاشات
  • تأمين على الحياة وحماية من العجز
  • خدمات مساعدة الموظفين وموارد للرفاهية
  • فرص منظمة للتدريب والتعلم والتطوير المهني