ICON plc je globálna zmluvná výskumná organizácia poskytujúca služby zdravotníckemu a farmaceutickému priemyslu. Jej činnosť zahŕňa klinické, poradenské a komerčné služby, ktoré podporujú vývoj liekov od počiatočného výskumu až po aktivity po uvedení na trh. Spoločnosť poskytuje riešenia vrátane decentralizovaných klinických skúšaní, hodnotenia srdcovej bezpečnosti, laboratórnych služieb v oblasti včasného klinického výskumu, medicínskeho zobrazovania, regulačných informácií a údajov z reálnej praxe. ICON plc prináša aj terapeutické odborné znalosti v oblastiach, ako sú kardiovaskulárne ochorenia, onkológia, interná medicína, bunkové a génové terapie a biosimilárne lieky, pričom spája analýzu údajov s prístupmi zameranými na pacientov s cieľom pomáhať napredovať v klinických programoch.
Senior globálny regulačný vedec – ICON plc, Sydney, práca na pracovisku
Veďte globálnu regulačnú stratégiu a podávanie žiadostí pre klinické vývojové programy spoločnosti ICON plc v Sydney. Poskytujte poradenstvo v oblasti komunikácie so zdravotníckymi orgánmi, regulačného plánovania a realizácie programov naprieč funkciami.
Popis
- Vypracovávať globálne regulačné stratégie pre klinické programy vrátane plánov komunikácie so zdravotníckymi orgánmi a kľúčových míľnikov
- Pripravovať a kontrolovať komplexné regulačné materiály vrátane žiadostí o klinické skúšanie, podkladov na rokovania a hlavných častí žiadostí
- Posudzovať meniace sa globálne predpisy, usmernenia a precedensy s cieľom poskytovať poradenstvo pri návrhu a realizácii programov
- Formovať plány klinického vývoja, prístupy k riadeniu rizík a stratégie označovania na základe regulačných odborných znalostí
- Zastupovať regulačné tímy v diskusiách so zadávateľmi a zdravotníckymi orgánmi prostredníctvom jasnej, vedecky podloženej komunikácie
- Podporovať juniorných regulačných odborníkov a zároveň rozvíjať interné postupy, šablóny a zdieľanie znalostí
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v relevantnom prírodovednom alebo zdravotníckom odbore
- Rozsiahle skúsenosti v oblasti regulačných záležitostí alebo regulačnej vedy vo farmaceutickom, biotechnologickom prostredí alebo v zmluvnej výskumnej organizácii
- Dôkladné znalosti globálnych predpisov klinického vývoja vrátane rámcov FDA, EMA a ICH, ako aj regionálnych požiadaviek
- Pokročilé vedecké, analytické a kritické myslenie potrebné na vytváranie regulačných stanovísk na základe komplexných údajov
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti s dôrazom na detail
- Preukázateľné skúsenosti s komunikáciou so zdravotníckymi orgánmi a vedením regulačných iniciatív naprieč funkciami
- Ochota cestovať podľa potreby, približne 10 %
- Zákonné oprávnenie pracovať v krajine, kde sa pracovná pozícia nachádza
Benefity
- Konkurenčná základná mzda s výkonnostnými stimulmi
- Programy zdravia a pohody vrátane zdravotného, zubného a očného poistenia, ak sa uplatňuje
- Dôchodkové a penzijné programy
- Životné poistenie a ochrana v prípade invalidity
- Asistenčné služby pre zamestnancov a zdroje na podporu pohody
- Štruktúrované možnosti školení, vzdelávania a kariérneho rozvoja