ICON plc ir globāla līgumizpētes organizācija, kas apkalpo veselības aprūpes un farmācijas nozares. Tās darbība ietver klīniskos, konsultāciju un komerciālos pakalpojumus, kas atbalsta zāļu izstrādi no agrīnas izpētes līdz darbībām pēc zāļu nonākšanas tirgū. Uzņēmums piedāvā decentralizētus klīniskos pētījumus, sirds drošuma novērtēšanu, agrīnās klīniskās laboratorijas pakalpojumus, medicīnisko attēlveidošanu, regulatīvo informāciju un reālās pasaules pierādījumu risinājumus. ICON plc ir arī terapeitiskā kompetence tādās jomās kā sirds un asinsvadu slimības, onkoloģija, iekšķīgās slimības, šūnu un gēnu terapijas, kā arī bioloģiski līdzīgas zāles. Apvienojot datu analīzi ar uz pacientu vērstām pieejām, uzņēmums palīdz attīstīt klīniskās programmas.
Vecākais globālās regulatīvās zinātnes speciālists – ICON plc, Sidneja, darbs klātienē
Vadiet ICON plc klīniskās izstrādes programmu globālo regulatīvo stratēģiju un pieteikumu sagatavošanu Sidnejā. Sniedziet konsultācijas par sadarbību ar veselības aizsardzības iestādēm, regulatīvo plānošanu un starpfunkcionālu programmu īstenošanu.
Apraksts
- Izstrādājiet klīnisko programmu globālās regulatīvās stratēģijas, tostarp sadarbības ar veselības aizsardzības iestādēm plānus un galvenos starpposmus
- Sagatavojiet un pārskatiet sarežģītus regulatīvos materiālus, tostarp klīnisko pētījumu pieteikumus, informatīvos materiālus un būtiskākās pieteikumu daļas
- Izvērtējiet mainīgos globālos noteikumus, vadlīnijas un precedentus, lai sniegtu konsultācijas par programmu izstrādi un īstenošanu
- Izmantojot regulatīvo kompetenci, veidojiet klīniskās izstrādes plānus, riska pārvaldības pieejas un marķējuma stratēģijas
- Pārstāviet regulatīvās komandas diskusijās ar sponsoriem un veselības aizsardzības iestādēm, sazinoties skaidri un zinātniski pamatoti
- Atbalstiet jaunākos regulatīvās jomas speciālistus, vienlaikus pilnveidojot iekšējo praksi, veidnes un zināšanu apmaiņu
Prasības
- Bakalaura grāds atbilstošā dabaszinātņu vai veselības aprūpes jomā
- Plaša pieredze regulatīvajos jautājumos vai regulatīvajā zinātnē farmācijas, biotehnoloģiju vai līgumizpētes organizāciju vidē
- Labas zināšanas par globālajām klīniskās izstrādes regulatīvajām prasībām, tostarp FDA, EMA un ICH regulējumu, kā arī reģionālajām prasībām
- Augsta līmeņa zinātniskās, analītiskās un kritiskās domāšanas prasmes regulatīvo nostāju izstrādei, balstoties uz sarežģītiem datiem
- Ļoti labas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes un rūpīga attieksme pret detaļām
- Pierādīta pieredze sadarbībā ar veselības aizsardzības iestādēm un starpfunkcionālu regulatīvo iniciatīvu vadīšanā
- Gatavība vajadzības gadījumā ceļot, aptuveni 10 procentus darba laika
- Likumīgas tiesības strādāt valstī, kurā atrodas šis amats
Priekšrocības
- Konkurētspējīgs pamatalgojums un sniegumā balstīti stimuli
- Veselības un labbūtības programmas, tostarp medicīniskā, zobārstniecības un redzes aprūpes apdrošināšana, ja piemērojams
- Pensiju un uzkrājumu programmas
- Dzīvības apdrošināšana un aizsardzība darbnespējas gadījumā
- Darbinieku atbalsta pakalpojumi un labbūtības resursi
- Strukturētas apmācību, mācību un karjeras attīstības iespējas